Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOvEEgene Fleur: Nový nástroj pro odběr vzorků dělohy

13. března 2023 aktualizováno: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Tato studie souvisí s předchozí studií ze stejné skupiny, která začala v roce 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) s cílem vyvinout klinicky proveditelný screeningový test – DovEEgene: vývoj a ověření nového molekulárního testu pro včasnou diagnostiku rakoviny endometria, vejcovodů a vaječníků. Tato studie je navržena tak, aby velmi časně identifikovala rakovinu endometria, vejcovodů a vaječníků na základě identifikace mutací specifických pro rakovinu (rakovinové DNA) ve vzorku papu odebraném z dělohy. Výsledky jsou obzvláště povzbudivé vzhledem k tomu, že kontrolní skupina je náročná s vysokou mutační zátěží z benigních nádorů, endometriózy, zárodečných mutací atd.

Dosud byly všechny intrauterinní vzorky získány pomocí komerčně dostupného kartáčku TAO brush™, který je určen k odběru endometriálního vzorku. Když však byla snášenlivost pacienta hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NPS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), pacienti hodnotili odběr vzorků pomocí kartáče TAO brush™ na 3,5 oproti 0 pro vzorek cervikálního papu. Tyto výsledky nebyly překvapivé, protože kartáč TAO byl navržen pro uvolnění proužků endometriální tkáně pro histopatologické vyšetření. S ohledem na cíl výzkumníků, kterým je shromáždit rakovinné buňky, které exfoliovaly do dělohy, je preferován vzorkovač, který shromažďuje tyto exfoliované buňky s co nejmenším narušením základního endometria. V této dílčí studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení nového nástroje pro odběr vzorků endometria, DOvEEgene Fleur, o kterém se předpokládá, že je lepší než současný kartáč TAO brush™, pokud jde o detekci rakoviny, snadné použití a snášenlivost pacientkou. Vzorkovač byl navržen s použitím materiálů/součástí nalezených v kartáči TAO™ a dalších schválených lékařských zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
  • Telefonní číslo: 34049 (514) 934-1934
  • E-mail: lucy.gilbert@mcgill.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněná nemocnice provozuje několik týdenních rutinních gynekologických onkologických ambulancí. Tyto případy zahrnují ženy, u kterých je plánována operace k odstranění nádoru, a to buď pro prokázanou nebo suspektní rakovinu horního genitálního traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Mít schopnost porozumět studii.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.
  • Pokud má pacientka nedávno léčenou cervikální abnormalitu, musí mít Pap stěr s normálními výsledky alespoň 4 měsíce po léčbě smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP) nebo kuželovou biopsií.
  • Máte podezření nebo potvrzenou rakovinu horního genitálního traktu a podstupujete operaci za účelem odstranění nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie.
  • Být těhotná nebo možná těhotná.
  • Buďte opatrní, protože zařízení obsahuje ftaláty (změkčovadla), které „nebyly plně charakterizovány a mohou existovat obavy z účinků na reprodukci a vývoj“.
  • Mít infikovaný nebo zanícený děložní čípek.
  • Máte potvrzenou nebo podezření na infekci pánve.
  • Máte potvrzenou nebo suspektní vaginální infekci.
  • Nedávno prodělal perforaci dělohy.
  • Pacienti s nedávno léčenými cervikálními abnormalitami musí mít Pap stěr s normálními výsledky alespoň 4 měsíce po léčbě smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP) nebo kónickou biopsií, aby byli způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Účastníci musí mít podezření nebo potvrzenou rakovinu horního genitálního traktu (děloha, vejcovod a vaječníky) a musí být naplánován chirurgický zákrok k odstranění nádoru.
Přístroj: Vzorkování DOvEEgene Fleur
Pacientky podstoupí před chirurgickým zákrokem odběr vzorků dělohy pomocí zařízení pro odběr endometria DOvEEgene Fleur, navíc ke standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s pacientem včetně bolesti a přijatelnosti
Časové okno: do 1 roku
Vyhodnoťte snášenlivost a přijatelnost bolesti během odběru endometriálního vzorku a po něm. To bude hodnoceno pomocí skóre bolesti hlášených účastníky na numerické škále bolesti (NPS) v rozsahu od 0 do 10. Konečné skóre bolesti pomocí DOvEEgene Fleur bude porovnáno s historickými skóre bolesti získanými pomocí kartáče TAO (Cook Medical).
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení odběru vzorků klinickými lékaři
Časové okno: do 1 roku
Snadnost použití DOvEEgene Fleur bude hodnocena prostřednictvím formuláře zpětné vazby od lékaře.
do 1 roku
Kvalita/množství odběru vzorků
Časové okno: do 1 roku
Molekulární hodnocení pro ověření, že DOvEEgene Fleur je schopen detekovat rakovinné buňky z dělohy.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování DOvEEgene Fleur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit