DOvEEgene Fleur: nueva herramienta de muestreo uterino
Este estudio está relacionado con un estudio anterior del mismo grupo que comenzó en 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) para desarrollar una prueba de detección clínicamente implementable -DovEEgene: desarrollo y validación de una nueva prueba molecular para el diagnóstico precoz del cáncer de endometrio, trompas y ovarios. Este estudio está diseñado para identificar el cáncer de endometrio, trompas y ovario en una etapa muy temprana en función de la identificación de mutaciones específicas del cáncer (ADN del cáncer) en una muestra de Papanicolaou tomada del interior del útero. Los resultados son particularmente alentadores dado que el grupo de control es un desafío con una alta carga mutacional de fondo de tumores benignos, endometriosis, mutaciones de la línea germinal, etc.
Hasta la fecha, todas las muestras intrauterinas se obtuvieron utilizando el TAO brush™ disponible comercialmente, que está diseñado para tomar una muestra endometrial. Sin embargo, cuando se evaluó la tolerabilidad del paciente mediante una escala numérica del dolor (NPS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso), los pacientes calificaron la muestra con el TAO brush™ en 3,5 frente a 0 para una muestra de Papanicolaou cervical. Estos resultados no fueron sorprendentes ya que el TAO brush™ fue diseñado para desalojar tiras de tejido endometrial para usar en el examen histopatológico. Con respecto al objetivo de los investigadores, que es recolectar células cancerosas que se han exfoliado hacia el útero, se prefiere un muestreador que recolecte estas células exfoliadas con la menor alteración posible del endometrio subyacente. En este subestudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar una nueva herramienta de muestreo endometrial, DOvEEgene Fleur, que se cree que es superior al TAO brush™ actual en términos de detección de cáncer, facilidad de uso y tolerabilidad por parte del paciente. El muestreador ha sido diseñado utilizando materiales/componentes que se encuentran en el TAO brush™ y otros dispositivos médicos aprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Número de teléfono: 34049 (514) 934-1934
- Correo electrónico: lucy.gilbert@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Claudia Martins, PhD
- Número de teléfono: 35249 (514) 934-1934
- Correo electrónico: claudia.martins@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital (Glen Site)
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Contacto:
- Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Número de teléfono: 34049 (514)934-1934
- Correo electrónico: lucy.gilbert@mcgill.ca
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Contacto:
- Dr. Claudia Martins, PhD
- Número de teléfono: 36794 (514)934-1934
- Correo electrónico: claudia.martins@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener capacidad para comprender el estudio.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Si la paciente tiene una anomalía cervical tratada recientemente, debe haber tenido una prueba de Papanicolaou con resultados normales al menos 4 meses después del tratamiento mediante procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o biopsia de cono.
- Tener sospecha o confirmación de cáncer del tracto genital superior y estar siendo intervenido quirúrgicamente para la extirpación de dicho tumor.
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa.
- Estar embarazada o posiblemente embarazada.
- Esté amamantando, ya que el dispositivo contiene ftalatos (plastificantes) que "no se han caracterizado por completo y puede haber preocupación por los efectos reproductivos y de desarrollo".
- Tiene un cuello uterino infectado o inflamado.
- Tiene una infección pélvica confirmada o sospechada.
- Tiene una infección vaginal confirmada o sospechada.
- Haber tenido antecedentes recientes de perforación uterina.
- Los pacientes con anomalías cervicales tratadas recientemente deben tener una prueba de Papanicolaou con resultados normales al menos 4 meses después del tratamiento mediante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o biopsia de cono para ser elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Los participantes deben tener cáncer del tracto genital superior (uterino, tubárico y ovárico) sospechado o confirmado y deben programarse para someterse a una cirugía para extirpar el tumor.
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Los pacientes se someterán a un muestreo uterino con el dispositivo de muestreo endometrial DOvEEgene Fleur antes de la intervención quirúrgica, además del tratamiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con el paciente, incluido el dolor y la aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluar la tolerabilidad y aceptabilidad del dolor durante y después de la recolección de muestras endometriales.
Esto se evaluará utilizando las puntuaciones de dolor informadas por los participantes en una escala numérica de dolor (NPS) que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones finales de dolor con DOvEEgene Fleur se compararán con las puntuaciones históricas de dolor recopiladas con el cepillo TAO (Cook Medical).
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar la recolección de muestras por parte de los médicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La facilidad de uso de DOvEEgene Fleur se evaluará a través de un formulario de comentarios del médico.
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hasta 1 año
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Calidad/cantidad de la recogida de muestras
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluación molecular para verificar que DOvEEgene Fleur es capaz de detectar células cancerosas del útero.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilbert L, Basso O, Sampalis J, Karp I, Martins C, Feng J, Piedimonte S, Quintal L, Ramanakumar AV, Takefman J, Grigorie MS, Artho G, Krishnamurthy S; DOvE Study Group. Assessment of symptomatic women for early diagnosis of ovarian cancer: results from the prospective DOvE pilot project. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):285-91. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70333-3. Epub 2012 Jan 17.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Gilbert L, Revil T, Meunier C, Jardon K, Zeng X, Martins C, Arseneau J, Fu L, North K, Schiavi A, Ehrensperger E, Artho G, Lee T, Morris D, Ragoussis J. The empress of subterfuge: cancer of the fallopian tube presenting with malapropism. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):1003-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31586-6. No abstract available.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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