Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOvEEgene Fleur: nieuwe tool voor baarmoederafname

23 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Deze studie is gerelateerd aan een eerdere studie van dezelfde groep die in 2014 startte (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) om een ​​klinisch implementeerbare screeningstest te ontwikkelen - DovEEgene: ontwikkeling en validatie van een nieuwe moleculaire test voor de vroege diagnose van kanker van het endometrium, eileiders en eierstokken. Deze studie is ontworpen om endometrium-, eileider- en eierstokkanker zeer vroeg te identificeren op basis van het identificeren van kankerspecifieke mutaties (kanker-DNA) in een uitstrijkje dat uit de baarmoeder is genomen. De resultaten zijn bijzonder bemoedigend gezien het feit dat de controlegroep een uitdaging vormt met een hoge achtergrondmutatielast van goedaardige tumoren, endometriose, kiembaanmutaties enz.

Tot op heden werden alle intra-uteriene monsters verkregen met behulp van de in de handel verkrijgbare TAO brush™ die is ontworpen om een ​​endometriummonster te nemen. Toen de tolerantie van de patiënt echter werd beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn), beoordeelden de patiënten de afname met de TAO brush™ op 3,5 versus 0 voor een cervicaal papmonster. Deze resultaten waren niet verrassend, aangezien de TAO-borstel™ is ontworpen om stroken endometriumweefsel los te maken voor histopathologisch onderzoek. Met betrekking tot het doel van de onderzoeker, namelijk het verzamelen van kankercellen die naar de baarmoeder zijn geëxfolieerd, verdient een sampler die deze geëxfolieerde cellen verzamelt met zo weinig mogelijk verstoring van het onderliggende endometrium de voorkeur. In deze deelstudie willen de onderzoekers een nieuw hulpmiddel voor endometriummonstername evalueren, de DOvEEgene Fleur, waarvan wordt aangenomen dat het superieur is aan de huidige TAO brush™ in termen van kankerdetectie, gebruiksgemak en verdraagbaarheid door de patiënt. De monsternemer is ontworpen met materialen/componenten die te vinden zijn in de TAO brush™ en andere goedgekeurde medische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het deelnemende ziekenhuis heeft meerdere wekelijkse routineklinieken voor gynaecologische oncologie. De gevallen omvatten vrouwen die gepland zijn om een ​​operatie te ondergaan voor het verwijderen van tumoren, voor bewezen of vermoede kanker van de bovenste geslachtsorganen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Beschikken over het vermogen om de studie te begrijpen.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Als de patiënte een onlangs behandelde cervicale afwijking heeft, moet ze een uitstrijkje hebben gehad met normale resultaten, ten minste 4 maanden na de behandeling door middel van lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kegelbiopsie.
  • Als u kanker van het bovenste deel van de geslachtsorganen vermoedt of bevestigd heeft en een operatie ondergaat om de tumor te verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hysterectomie.
  • Zwanger of mogelijk zwanger zijn.
  • Wees voorzichtig, want het apparaat bevat ftalaten (weekmakers) die "niet volledig zijn gekarakteriseerd en er kan bezorgdheid bestaan ​​over effecten op de voortplanting en ontwikkeling".
  • Een geïnfecteerde of ontstoken baarmoederhals hebben.
  • Een bevestigde of vermoede bekkeninfectie hebben.
  • Een bevestigde of vermoede vaginale infectie hebben.
  • Recente voorgeschiedenis van baarmoederperforatie hebben gehad.
  • Patiënten met recent behandelde cervicale afwijkingen moeten minimaal 4 maanden na de behandeling met luselektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kegelbiopsie een uitstrijkje met normale resultaten hebben om in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Deelnemers moeten vermoedelijke of bevestigde kanker van de bovenste geslachtsorganen (baarmoeder, eileiders en eierstokken) hebben en moeten een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen.
Apparaat: DOvEEgene Fleur-bemonstering
Naast de standaardbehandeling ondergaan patiënten vóór de chirurgische ingreep een baarmoederafname met het DOvEEgene Fleur-apparaat voor endometriumafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde uitkomsten, waaronder pijn en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Evalueer de pijntolerantie en -aanvaardbaarheid tijdens en na het verzamelen van endometriummonsters. Dit wordt beoordeeld aan de hand van pijnscores die door de deelnemers worden gerapporteerd op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0 tot 10. De uiteindelijke pijnscores met de DOvEEgene Fleur worden vergeleken met historische pijnscores verzameld met de TAO-borstel (Cook Medical).
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van monsterafname door clinici
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gebruiksgemak van de DOvEEgene Fleur zal worden beoordeeld door middel van een feedbackformulier voor artsen.
tot 1 jaar
Kwaliteit/kwantiteit van monsterverzameling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Moleculaire beoordeling om te verifiëren dat DOvEEgene Fleur in staat is om kankercellen uit de baarmoeder op te sporen.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren