Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOvEEgene Fleur: Nytt verktyg för livmoderprovtagning

23 september 2025 uppdaterad av: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Denna studie är relaterad till en tidigare studie från samma grupp som startade 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) för att utveckla ett kliniskt implementerbart screeningtest -DovEEgene: utveckla och validera ett nytt molekylärt test för tidig diagnos av cancer i endometrium, rör och äggstockar. Denna studie är utformad för att identifiera endometrie-, tubal- och äggstockscancer mycket tidigt baserat på identifiering av cancerspecifika mutationer (cancer-DNA) i ett pap-prov som tagits inifrån livmodern. Resultaten är särskilt uppmuntrande med tanke på att kontrollgruppen är utmanande med hög bakgrundsmutationsbörda från benigna tumörer, endometrios, könslinjemutationer etc.

Hittills har alla intrauterina prover erhållits med den kommersiellt tillgängliga TAO brush™ som är designad för att ta ett endometrieprov. När patientens tolerabilitet bedömdes med en numerisk smärtskala (NPS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta), bedömde patienterna provtagningen med TAO-borsten™ till 3,5 mot 0 för ett cervikalt pap-prov. Dessa resultat var inte överraskande eftersom TAO-borsten™ designades för att avlägsna remsor av endometrievävnad för att användas för histopatologisk undersökning. Med hänsyn till utredarnas mål, som är att samla in cancerceller som har exfolierats till livmodern, är en provtagare som samlar in dessa exfolierade celler med så lite störning som möjligt av det underliggande endometriet att föredra. I denna delstudie syftar utredarna till att utvärdera ett nytt endometrieprovtagningsverktyg, DOvEEgene Fleur, som anses vara överlägset den nuvarande TAO-borsten™ när det gäller cancerdetektering, användarvänlighet och patienttolerabilitet. Provtagaren har designats med material/komponenter som finns i TAO-borsten™ och andra godkända medicinska apparater.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det deltagande sjukhuset driver flera rutinmässiga gynekologiska onkologiska kliniker varje vecka. Fallen inkluderar kvinnor som är planerade att genomgå operation för att ta bort tumörer, för antingen bevisad eller misstänkt cancer i övre könsorganen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal.
  • Ha förmåga att förstå studien.
  • Kunna lämna informerat samtycke.
  • Om patienten har en nyligen behandlad cervikal abnormitet, måste hon ha genomgått ett cellprov med normalt resultat minst 4 månader efter behandling med loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller konbiopsi.
  • Har misstänkt eller bekräftat cancer i övre könsorganen och genomgår en operation för att ta bort tumören.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hysterektomi.
  • Vara gravid eller möjligen gravid.
  • Var ammande, eftersom enheten innehåller ftalater (mjukgörare) som "inte har karakteriserats fullt ut och det kan finnas oro för reproduktions- och utvecklingseffekter".
  • Har en infekterad eller inflammerad livmoderhals.
  • Har en bekräftad eller misstänkt bäckeninfektion.
  • Har en bekräftad eller misstänkt vaginal infektion.
  • Har nyligen haft livmoderperforation i anamnesen.
  • Patienter med nyligen behandlade avvikelser i livmoderhalsen måste ha ett cellprov med normalt resultat minst 4 månader efter behandling med loop-elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller konbiopsi för att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Deltagarna måste ha misstänkt eller bekräftad cancer i övre könsorganen (livmoder-, äggledar- och äggstockscancer) och måste schemaläggas för att opereras för att ta bort tumören.
Enhet: DOvEEgene Fleur Provtagning
Patienterna kommer att genomgå livmoderprovtagning med DOvEEgene Fleur endometrial provtagningsanordning före kirurgisk ingrepp, förutom standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrelaterade resultat inklusive smärta och acceptans
Tidsram: upp till 1 år
Utvärdera smärttolerabilitet och acceptans under och efter endometrieprovtagning. Detta kommer att bedömas med hjälp av smärtpoäng som rapporterats av deltagarna på en numerisk smärtskala (NPS) som sträcker sig från 0 till 10. Slutliga smärtpoäng med DOvEEgene Fleur kommer att jämföras med historiska smärtpoäng som samlats in med TAO-borsten (Cook Medical).
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra provtagning av läkare
Tidsram: upp till 1 år
Användarvänligheten för DOvEEgene Fleur kommer att utvärderas genom ett formulär för återkoppling från läkare.
upp till 1 år
Kvalitet/kvantitet av provsamling
Tidsram: upp till 1 år
Molekylär bedömning för att verifiera att DOvEEgene Fleur kan detektera cancerceller från livmodern.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera