DOvEEgene Fleur：新型子宫取样工具
2023年3月13日 更新者：Dr. Lucy Gilbert、McGill University
本研究与同一组于 2014 年开始的先前研究（NTC02288676、McGill REB A08-M79-13B、MUHC REB 2020-5945）相关，旨在开发可临床实施的筛查测试 -DovEEgene：开发和验证新型分子测试用于子宫内膜癌、输卵管癌和卵巢癌的早期诊断。 这项研究旨在根据从子宫内部采集的子宫颈抹片样本中识别癌症特异性突变（癌症 DNA），尽早识别子宫内膜癌、输卵管癌和卵巢癌。 考虑到对照组面临来自良性肿瘤、子宫内膜异位症、种系突变等的高背景突变负担，结果尤其令人鼓舞。
迄今为止，所有宫内样本都是使用市售的 TAO brush™ 获得的，该 TAO brush™ 旨在采集子宫内膜样本。 然而，当使用范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）的数字疼痛量表 (NPS) 评估患者的耐受性时，患者将使用 TAO brush™ 进行的取样评分为 3.5，而宫颈抹片样本为 0。 这些结果并不令人惊讶，因为 TAO brush™ 设计用于去除子宫内膜组织条以用于组织病理学检查。 关于研究人员的目标，即收集已经脱落到子宫的癌细胞，收集这些脱落细胞的采样器对底层子宫内膜的干扰尽可能小是首选。 在这项子研究中，研究人员旨在评估一种新的子宫内膜取样工具 DOvEEgene Fleur，据信它在癌症检测、易用性和患者耐受性方面优于目前的 TAO brush™。 采样器的设计使用了 TAO brush™ 和其他经批准的医疗设备中的材料/组件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 电话号码：34049 (514) 934-1934
- 邮箱：lucy.gilbert@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Claudia Martins, PhD
- 电话号码：35249 (514) 934-1934
- 邮箱：claudia.martins@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Royal Victoria Hospital (Glen Site)
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接触：
- Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 电话号码：34049 (514)934-1934
- 邮箱：lucy.gilbert@mcgill.ca
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接触：
- Dr. Claudia Martins, PhD
- 电话号码：36794 (514)934-1934
- 邮箱：claudia.martins@mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
参与医院每周开设多个常规妇科肿瘤门诊。
这些病例包括因确诊或疑似上生殖道癌症而计划接受肿瘤切除手术的女性。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 有能力理解学习。
- 能够提供知情同意。
- 如果患者最近接受过宫颈异常治疗，则她必须在通过环状电外科切除术 (LEEP) 或锥形活检治疗后至少 4 个月进行过子宫颈抹片检查且结果正常。
- 怀疑或确诊患有上生殖道癌症，并且正在接受上述肿瘤切除手术。
排除标准：
- 先前的子宫切除术。
- 怀孕或可能怀孕。
- 护理，因为该设备含有“尚未完全表征的邻苯二甲酸盐（增塑剂），可能会对生殖和发育产生影响”。
- 有感染或发炎的子宫颈。
- 确诊或疑似盆腔感染。
- 有确诊或疑似阴道感染。
- 近期有子宫穿孔史。
- 最近接受宫颈异常治疗的患者必须在通过环状电外科切除术 (LEEP) 或锥形活检治疗后至少 4 个月进行结果正常的巴氏涂片检查才能符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
参与者必须怀疑或确诊上生殖道癌（子宫癌、输卵管癌和卵巢癌），并且必须安排接受肿瘤切除手术。
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除了标准护理治疗外，患者还将在手术干预前使用 DOvEEgene Fleur 子宫内膜取样装置进行子宫取样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与患者相关的结果，包括疼痛和可接受性
大体时间：长达 1 年
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评估子宫内膜样本采集期间和之后的疼痛耐受性和可接受性。
这将使用参与者在 0 到 10 范围内的数字疼痛量表 (NPS) 报告的疼痛评分进行评估。将使用 DOvEEgene Fleur 的最终疼痛评分与使用 TAO brush (Cook Medical) 收集的历史疼痛评分进行比较。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生进行样本采集的可行性
大体时间：长达 1 年
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DOvEEgene Fleur 的易用性将通过医生反馈表进行评估。
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长达 1 年
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样品采集的质量/数量
大体时间：长达 1 年
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用于验证 DOvEEgene Fleur 能够检测子宫癌细胞的分子评估。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilbert L, Basso O, Sampalis J, Karp I, Martins C, Feng J, Piedimonte S, Quintal L, Ramanakumar AV, Takefman J, Grigorie MS, Artho G, Krishnamurthy S; DOvE Study Group. Assessment of symptomatic women for early diagnosis of ovarian cancer: results from the prospective DOvE pilot project. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):285-91. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70333-3. Epub 2012 Jan 17.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Gilbert L, Revil T, Meunier C, Jardon K, Zeng X, Martins C, Arseneau J, Fu L, North K, Schiavi A, Ehrensperger E, Artho G, Lee T, Morris D, Ragoussis J. The empress of subterfuge: cancer of the fallopian tube presenting with malapropism. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):1003-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31586-6. No abstract available.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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