DOvEEgene Fleur : nouvel outil de prélèvement utérin
Cette étude est liée à une étude précédente du même groupe qui a débuté en 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) pour développer un test de dépistage cliniquement implémentable -DovEEgene : développement et validation d'un nouveau test moléculaire pour le diagnostic précoce du cancer de l'endomètre, des trompes et des ovaires. Cette étude est conçue pour identifier très tôt le cancer de l'endomètre, des trompes et de l'ovaire en identifiant des mutations spécifiques au cancer (ADN du cancer) dans un échantillon de frottis prélevé à l'intérieur de l'utérus. Les résultats sont particulièrement encourageants étant donné que le groupe témoin est difficile avec une forte charge mutationnelle de fond due aux tumeurs bénignes, à l'endométriose, aux mutations de la lignée germinale, etc.
À ce jour, tous les échantillons intra-utérins ont été obtenus à l'aide de la brosse TAO disponible dans le commerce, conçue pour prélever un échantillon d'endomètre. Cependant, lorsque la tolérance des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (NPS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense), les patients ont évalué l'échantillonnage à l'aide de la brosse TAO™ à 3,5 contre 0 pour un échantillon de frottis cervical. Ces résultats n'étaient pas surprenants car la brosse TAO™ a été conçue pour déloger des bandes de tissu endométrial à utiliser pour l'examen histopathologique. En ce qui concerne l'objectif des enquêteurs, qui est de collecter des cellules cancéreuses qui se sont exfoliées dans l'utérus, un échantillonneur qui collecte ces cellules exfoliées avec le moins de perturbations possible pour l'endomètre sous-jacent est préféré. Dans cette sous-étude, les chercheurs visent à évaluer un nouvel outil d'échantillonnage de l'endomètre, le DOvEEgene Fleur, qui est considéré comme supérieur à l'actuel TAO brush™ en termes de détection du cancer, de facilité d'utilisation et de tolérance des patientes. L'échantillonneur a été conçu à l'aide de matériaux/composants trouvés dans la brosse TAO™ et d'autres dispositifs médicaux approuvés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Numéro de téléphone: 34049 (514) 934-1934
- E-mail: lucy.gilbert@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Claudia Martins, PhD
- Numéro de téléphone: 35249 (514) 934-1934
- E-mail: claudia.martins@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital (Glen Site)
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Contact:
- Dr. Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- Numéro de téléphone: 34049 (514)934-1934
- E-mail: lucy.gilbert@mcgill.ca
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Contact:
- Dr. Claudia Martins, PhD
- Numéro de téléphone: 36794 (514)934-1934
- E-mail: claudia.martins@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir la capacité de comprendre l'étude.
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Si la patiente a une anomalie cervicale récemment traitée, elle doit avoir eu un frottis de Pap avec des résultats normaux au moins 4 mois après le traitement par une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou une biopsie conique.
- Avoir un cancer suspecté ou confirmé du tractus génital supérieur et subir une intervention chirurgicale pour l'ablation de ladite tumeur.
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie antérieure.
- Être enceinte ou peut-être enceinte.
- Être allaitant, car le dispositif contient des phtalates (plastifiants) qui "n'ont pas été entièrement caractérisés et il peut y avoir des inquiétudes quant aux effets sur la reproduction et le développement".
- Avoir un col de l'utérus infecté ou enflammé.
- Avoir une infection pelvienne confirmée ou suspectée.
- Avoir une infection vaginale confirmée ou suspectée.
- Avoir eu des antécédents récents de perforation utérine.
- Les patientes présentant des anomalies cervicales récemment traitées doivent avoir un frottis de Pap avec des résultats normaux au moins 4 mois après le traitement par procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou par biopsie conique pour être éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Les participants doivent avoir un cancer des voies génitales supérieures suspecté ou confirmé (utérus, trompes et ovaire) et doivent subir une intervention chirurgicale pour l'ablation de la tumeur.
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Les patientes subiront un prélèvement utérin avec le dispositif de prélèvement endométrial DOvEEgene Fleur avant l'intervention chirurgicale, en plus du traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats liés au patient, y compris la douleur et l'acceptabilité
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluer la tolérance et l'acceptabilité de la douleur pendant et après le prélèvement de l'échantillon endométrial.
Cela sera évalué à l'aide des scores de douleur rapportés par les participants sur une échelle numérique de douleur (NPS) allant de 0 à 10. Les scores de douleur finaux avec le DOvEEgene Fleur seront comparés aux scores de douleur historiques collectés avec la brosse TAO (Cook Medical).
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'effectuer la collecte d'échantillons par des cliniciens
Délai: jusqu'à 1 an
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La facilité d'utilisation du DOvEEgene Fleur sera évaluée par le biais d'un formulaire de commentaires des médecins.
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jusqu'à 1 an
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Qualité/quantité du prélèvement d'échantillons
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluation moléculaire pour vérifier que DOvEEgene Fleur est capable de détecter les cellules cancéreuses de l'utérus.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gilbert L, Basso O, Sampalis J, Karp I, Martins C, Feng J, Piedimonte S, Quintal L, Ramanakumar AV, Takefman J, Grigorie MS, Artho G, Krishnamurthy S; DOvE Study Group. Assessment of symptomatic women for early diagnosis of ovarian cancer: results from the prospective DOvE pilot project. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):285-91. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70333-3. Epub 2012 Jan 17.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Gilbert L, Revil T, Meunier C, Jardon K, Zeng X, Martins C, Arseneau J, Fu L, North K, Schiavi A, Ehrensperger E, Artho G, Lee T, Morris D, Ragoussis J. The empress of subterfuge: cancer of the fallopian tube presenting with malapropism. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):1003-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31586-6. No abstract available.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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