Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOvEEgene Fleur: Nyt værktøj til livmoderprøvetagning

23. september 2025 opdateret af: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Denne undersøgelse er relateret til et tidligere studie fra samme gruppe, som startede i 2014 (NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945) for at udvikle en klinisk implementerbar screeningstest -DovEEgene: udvikling og validering af en ny molekylær test til tidlig diagnose af kræft i endometrium, rør og æggestokke. Denne undersøgelse er designet til at identificere endometrie-, tubal- og ovariecancer meget tidligt baseret på identifikation af cancerspecifikke mutationer (cancer-DNA) i en pap-prøve taget inde fra livmoderen. Resultaterne er særligt opmuntrende i betragtning af, at kontrolgruppen er udfordrende med høj baggrundsmutationsbyrde fra benigne tumorer, endometriose, kimlinjemutationer osv.

Til dato er alle intrauterine prøver opnået ved hjælp af den kommercielt tilgængelige TAO brush™, som er designet til at tage en endometrieprøve. Men når patienttolerabilitet blev vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (NPS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), vurderede patienterne prøveudtagningen ved hjælp af TAO-børsten™ til 3,5 versus 0 for en cervikal pap-prøve. Disse resultater var ikke overraskende, da TAO-børsten™ var designet til at fjerne strimler af endometrievæv til brug til histopatologisk undersøgelse. Med hensyn til efterforskernes mål, som er at indsamle kræftceller, der har eksfolieret til livmoderen, foretrækkes en prøveudtager, der opsamler disse eksfolierede celler med så lidt forstyrrelse som muligt af det underliggende endometrium. I denne delundersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere et nyt endometrieprøvetagningsværktøj, DOvEEgene Fleur, som menes at være overlegen i forhold til den nuværende TAO-børste™ med hensyn til cancerdetektion, brugervenlighed og patienttolerabilitet. Prøvetageren er designet ved hjælp af materialer/komponenter, der findes i TAO-børsten™ og andet godkendt medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det deltagende hospital driver flere ugentlige rutinemæssige gynækologiske onkologiske klinikker. Sagerne omfatter kvinder, der er planlagt til at gennemgå en operation for tumorfjernelse, for enten påvist eller mistænkt kræft i øvre kønsorganer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Har kapacitet til at forstå undersøgelsen.
  • Kunne give informeret samtykke.
  • Hvis patienten har en nyligt behandlet cervikal abnormitet, skal hun have haft en Pap-smear med normale resultater mindst 4 måneder efter behandling med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller keglebiopsi.
  • Har mistanke om eller bekræftet kræft i de øvre kønsorganer og skal opereres for fjernelse af nævnte tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi.
  • Være gravid eller muligvis gravid.
  • Vær ammende, da apparatet indeholder phthalater (blødgøringsmidler), der "ikke er blevet fuldt karakteriseret, og der kan være bekymring for reproduktive og udviklingsmæssige effekter".
  • Har en inficeret eller betændt livmoderhals.
  • Har en bekræftet eller mistænkt bækkeninfektion.
  • Har en bekræftet eller mistænkt vaginal infektion.
  • Har for nylig haft livmoderperforation.
  • Patienter med nyligt behandlede cervikale abnormiteter skal have en Pap-smear med normale resultater mindst 4 måneder efter behandling med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller keglebiopsi for at være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Deltagerne skal have mistanke om eller bekræftet kræft i øvre kønsorganer (livmoder, tubal og æggestokke) og skal planlægges til at gennemgå en operation for tumorfjernelse.
Enhed: DOvEEgene Fleur prøveudtagning
Patienter vil gennemgå livmoderprøver med DOvEEgene Fleur endometrieprøvetagningsenhed forud for kirurgisk indgreb, foruden standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelaterede resultater, herunder smerte og accept
Tidsramme: op til 1 år
Evaluer smertetolerabilitet og acceptabilitet under og efter endometrieprøvetagning. Dette vil blive vurderet ved hjælp af smertescore rapporteret af deltagere på numerisk smerteskala (NPS), der spænder fra 0 til 10. De endelige smertescores med DOvEEgene Fleur vil blive sammenlignet med historiske smertescores indsamlet med TAO-børsten (Cook Medical).
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre prøveindsamling af klinikere
Tidsramme: op til 1 år
Brugervenligheden af ​​DOvEEgene Fleur vil blive evalueret gennem en lægefeedbackformular.
op til 1 år
Kvalitet/mængde af prøveindsamling
Tidsramme: op til 1 år
Molekylær vurdering for at verificere, at DOvEEgene Fleur er i stand til at påvise cancerceller fra livmoderen.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DOvEEgene Fleur prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner