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DOvEEgene Fleur: 새로운 자궁 샘플링 도구

2025년 9월 23일 업데이트: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

이 연구는 2014년에 시작된 동일한 그룹의 이전 연구(NTC02288676, McGill REB A08-M79-13B, MUHC REB 2020-5945)와 관련되어 임상적으로 실행 가능한 스크리닝 테스트 개발 -DovEEgene: 새로운 분자 테스트 개발 및 검증 자궁내막암, 난관암, 난소암의 조기진단을 위해 이 연구는 자궁 내부에서 채취한 세포진 샘플에서 암 특이 돌연변이(암 DNA)를 확인하여 자궁내막암, 난관암 및 난소암을 조기에 확인하도록 설계되었습니다. 결과는 대조군이 양성 종양, 자궁내막증, 생식계열 돌연변이 등으로 인한 높은 배경 돌연변이 부담으로 어려움을 겪고 있다는 점에서 특히 고무적입니다.

현재까지 모든 자궁 내 샘플은 자궁내막 샘플을 채취하도록 설계된 상업적으로 이용 가능한 TAO brush™를 사용하여 얻었습니다. 그러나 환자의 내약성을 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증) 범위의 숫자 통증 척도(NPS)를 사용하여 평가했을 때 환자는 TAO brush™를 사용한 샘플링을 자궁경부 세포진 샘플의 경우 0에 비해 3.5로 평가했습니다. 이러한 결과는 TAO brush™가 조직병리학적 검사에 사용하기 위해 자궁내막 조직 스트립을 제거하도록 설계되었기 때문에 놀라운 일이 아닙니다. 자궁으로 박리된 암 세포를 수집하는 조사자의 목적과 관련하여, 기저 자궁내막에 가능한 한 적은 교란으로 이러한 박리된 세포를 수집하는 샘플러가 선호됩니다. 이 하위 연구에서 조사관은 암 검출, 사용 용이성 및 환자 내약성 측면에서 현재 TAO brush™보다 우수한 것으로 여겨지는 새로운 자궁내막 샘플링 도구인 DOvEEgene Fleur를 평가하는 것을 목표로 합니다. 샘플러는 TAO brush™ 및 기타 승인된 의료 기기에서 발견되는 재료/구성 요소를 사용하여 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital (Glen Site)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 병원은 매주 정기 산부인과 종양 클리닉을 여러 번 운영합니다. 사례에는 상부 생식기 암이 입증되었거나 의심되는 경우 종양 제거 수술을 받을 예정인 여성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구를 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자가 최근에 자궁경부 이상을 치료한 경우, 루프 전기수술적 절제술(LEEP) 또는 콘 생검을 통한 치료 후 최소 4개월 후에 정상 결과를 보이는 Pap smear를 받아야 합니다.
  • 상부 생식기 암이 의심되거나 확인되었으며 상기 종양 제거를 위한 수술을 받고 있는 자.

제외 기준:

  • 사전 자궁 절제술.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
  • 이 장치에는 "완전히 특성화되지 않았으며 생식 및 발달 영향에 대한 우려가 있을 수 있는" 프탈레이트(가소제)가 포함되어 있으므로 간호하십시오.
  • 감염되거나 염증이 있는 자궁경부가 있습니다.
  • 골반 감염이 확인되었거나 의심됩니다.
  • 질 감염이 확인되었거나 의심됩니다.
  • 최근 자궁 천공의 병력이 있습니다.
  • 최근에 치료받은 자궁경부 이상이 있는 환자는 루프 전기수술적 절제술(LEEP) 또는 콘 생검으로 치료한 후 최소 4개월 후에 정상적인 결과를 보이는 Pap smear를 받아야 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례
참여자는 상부 생식기 암(자궁, 난관 및 난소)이 의심되거나 확인되어야 하며 종양 제거를 위한 수술 일정이 잡혀 있어야 합니다.
장치: DOvEEgene Fleur 샘플링
환자는 표준 치료 치료에 추가하여 외과 개입 전에 DOvEEgene Fleur 자궁내막 샘플링 장치로 자궁 샘플링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 수용 가능성을 포함한 환자 관련 결과
기간: 최대 1년
자궁내막 샘플 수집 중 및 이후에 통증 내약성 및 수용성을 평가합니다. 이것은 0에서 10까지의 숫자 통증 척도(NPS)로 참가자가 보고한 통증 점수를 사용하여 평가됩니다. DOvEEgene Fleur의 최종 통증 점수는 TAO 브러시(Cook Medical)로 수집된 과거 통증 점수와 비교됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의에 의한 샘플 수집 수행 가능성
기간: 최대 1년
DOvEEgene Fleur의 사용 편의성은 의사 피드백 양식을 통해 평가됩니다.
최대 1년
샘플 수집의 품질/수량
기간: 최대 1년
DOvEEgene Fleur가 자궁에서 암 세포를 검출할 수 있는지 확인하기 위한 분자 평가.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GSE Biomedical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-6016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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