Effekten av hypotalamisk gliose på appetittregulering og fedmerisiko hos barn
23. mai 2025 oppdatert av: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM er en multi-site longitudinell kohortstudie av hypothalamus gliose, sentral regulering av appetitt og vektøkning hos barn.
Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet i større Seattle og større Baltimore-området.
Alle deltakere vil samtykke til å melde seg på den 24-måneders studien hvor de vil gjennomføre 5 personlige studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte 2-steds forskningsstudien bruker et longitudinelt kohortdesign hos 102 barn i alderen 9-11 år.
Det vil inkludere for alle deltakere baseline MR og funksjonell MR, grundig spiseatferdstesting og måling av hormonprofiler.
Seriell måling av vekt og selvrapporterte spisevaner vil skje over 2 år, med gjentatt MR etter 2 år.
Studien tar sikte på å: 1) teste om MBH-gliose er assosiert med nedsatt inntaksregulering og dårlige vektresultater over 2 år hos barn, 2) avgjøre om CNS-appetitiv prosessering påvirkes negativt når bevis på MBH-gliose er tilstede, og 3) teste for andre hjerneregioner der gliose er tilstede i forbindelse med overflødig fett hos barn.
Et utforskende mål vil vurdere endringer i gliose hos barn over 2 år og deres forhold til endringer i kroppsvekt og fett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 102 deltakere (51 per sted), i alderen 9-11 år, vil bli rekruttert til 1 av tre grupper: Lean, Overweight eller Obese basert på BMI persentil for alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9-11 år (ved påmelding)
- BMI ≥ 15. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helsetilstander (f.eks. diabetes type 2)
- Dokumentert kognitiv lidelse
- Historie med større vekttap på 10 kg eller mer, ikke på grunn av sykdom, i løpet av det siste året
- Spiseforstyrrelse (f. anoreksi, bulimi)
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å endre appetitt, kroppsvekt eller hjernerespons, inkludert: Antiepileptika; Glukokortikoider; Antipsykotika; Stimulerende midler for ADHD
- MR kontraindikasjon (f.eks. implantert metall, klaustrofobi, manglende evne til å passe inn i MR-skanner)
- Vekt >330 pund (MR-grense)
- Alvorlig matallergi, vegetarisk eller vegansk, eller ute av stand til å spise studiemat
- For tiden i et formelt vekttapsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal vekt
Gruppe definert basert på BMI persentil for alder og kjønn.
|
|
Overvektig
Gruppe definert basert på BMI persentil for alder og kjønn.
|
|
Med overvekt
Gruppe definert basert på BMI persentil for alder og kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothalamisk gliose
Tidsramme: 2 år
|
Bevis på hypotalamisk gliose målt ved T2-avslapningstid ved bruk av MR
|
2 år
|
|
Vanlig kostinntak
Tidsramme: 2 år
|
Kostinntak hos barn ved 24-timers diettminner
|
2 år
|
|
Overvekt
Tidsramme: 2 år
|
Barns BMI z-score beregnet av målene for høyde og vekt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .