Impatto della gliosi ipotalamica sulla regolazione dell'appetito e sul rischio di obesità nei bambini
4 marzo 2024 aggiornato da: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM è uno studio di coorte longitudinale multi-sito sulla gliosi ipotalamica, la regolazione centrale dell'appetito e l'aumento di peso nei bambini.
I partecipanti saranno reclutati dalla comunità nell'area metropolitana di Seattle e Baltimora.
Tutti i partecipanti acconsentiranno ad iscriversi allo studio di 24 mesi durante il quale completeranno 5 visite di studio di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca a 2 siti proposto utilizza un disegno di coorte longitudinale in 102 bambini di età compresa tra 9 e 11 anni.
Comprenderà per tutti i partecipanti MRI di base e MRI funzionale, test approfonditi sul comportamento alimentare e misurazione dei profili ormonali.
La misurazione seriale del peso e delle abitudini alimentari auto-riportate avverrà nell'arco di 2 anni, con una risonanza magnetica ripetuta a 2 anni.
Lo studio mira a: 1) testare se la gliosi MBH è associata a una ridotta regolazione dell'assunzione e scarso peso corporeo oltre i 2 anni nei bambini, 2) determinare se l'elaborazione appetitiva del SNC è influenzata negativamente quando è presente evidenza di gliosi MBH e 3) testare per altre regioni del cervello in cui la gliosi è presente in associazione con l'eccesso di adiposità nei bambini.
Uno scopo esplorativo valuterà i cambiamenti nella gliosi nei bambini di età superiore ai 2 anni e la loro relazione con i cambiamenti nel peso corporeo e nell'adiposità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 102 partecipanti (51 per sito), di età compresa tra 9 e 11 anni, verrà reclutato in 1 di tre gruppi: magro, sovrappeso o obeso in base al percentile dell'IMC per età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9-11 anni (al momento dell'iscrizione)
- BMI ≥ 15° percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute significative (ad es. Diabete di tipo 2)
- Disturbo cognitivo documentato
- Storia di perdita di peso maggiore di 10 libbre o più, non dovuta a malattia, nell'ultimo anno
- Disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
- Uso corrente di farmaci noti per alterare l'appetito, il peso corporeo o la risposta cerebrale, tra cui: antiepilettici; Glucocorticoidi; Antipsicotici; Stimolanti per l'ADHD
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo impiantato, claustrofobia, incapacità di adattarsi allo scanner MRI)
- Peso > 330 libbre (limite MRI)
- Gravi allergie alimentari, vegetariani o vegani o incapaci di mangiare cibi studiati
- Attualmente nel programma formale di perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Peso normale
Gruppo definito in base al percentile BMI per età e sesso.
|
|
Sovrappeso
Gruppo definito in base al percentile BMI per età e sesso.
|
|
Con l'obesità
Gruppo definito in base al percentile BMI per età e sesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gliosi ipotalamica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Evidenza di gliosi ipotalamica misurata dal tempo di rilassamento T2 mediante risonanza magnetica
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2 anni
|
|
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Assunzione dietetica nei bambini mediante richiami dietetici di 24 ore
|
2 anni
|
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Obesità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Child BMI z-score calcolato dalle misure di altezza e peso
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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