Vliv hypotalamické gliózy na regulaci chuti k jídlu a riziko obezity u dětí
4. března 2024 aktualizováno: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM je vícemístná longitudinální kohortová studie hypotalamické gliózy, centrální regulace chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti u dětí.
Účastníci se budou rekrutovat z komunity ve větším Seattlu a větší oblasti Baltimoru.
Všichni účastníci budou souhlasit se zápisem do 24měsíční studie, během níž absolvují 5 osobních studijních návštěv.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná výzkumná studie na 2 místech využívá longitudinální kohortní design u 102 dětí ve věku 9-11 let.
Pro všechny účastníky bude zahrnovat základní MRI a funkční MRI, hloubkové testování stravovacího chování a měření hormonálních profilů.
Sériové měření hmotnosti a vlastní stravovací návyky budou probíhat po 2 letech, s opakovaným MRI po 2 letech.
Cílem studie je: 1) otestovat, zda je glióza MBH spojena s narušenou regulací příjmu a špatnými výsledky hmotnosti u dětí po 2 letech, 2) určit, zda je chuťové zpracování CNS negativně ovlivněno, když je přítomna glióza MBH, a 3) otestovat jiné oblasti mozku, ve kterých je přítomna glióza ve spojení s nadměrnou adipozitou u dětí.
Průzkumný cíl zhodnotí změny gliózy u dětí starších 2 let a jejich vztah ke změnám tělesné hmotnosti a adipozity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 102 účastníků (51 na místo), ve věku 9–11 let, bude rozděleno do 1 ze tří skupin: štíhlá, s nadváhou nebo obezitou na základě percentilu BMI pro věk a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9-11 let (v době zápisu)
- BMI ≥ 15. percentil pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy (např. diabetes 2. typu)
- Zdokumentovaná kognitivní porucha
- Historie velkého úbytku hmotnosti o 10 liber nebo více, nikoli v důsledku nemoci, za poslední rok
- Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že mění chuť k jídlu, tělesnou hmotnost nebo odpověď mozku, včetně: Antiepileptik; glukokortikoidy; antipsychotika; Stimulanty pro ADHD
- Kontraindikace MRI (např. implantovaný kov, klaustrofobie, neschopnost vejít se do MRI skeneru)
- Hmotnost > 330 liber (limit MRI)
- Těžké potravinové alergie, vegetariánské nebo veganské nebo neschopné jíst studované potraviny
- V současné době ve formálním programu hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální váha
Skupina definovaná na základě percentilu BMI pro věk a pohlaví.
|
|
Nadváha
Skupina definovaná na základě percentilu BMI pro věk a pohlaví.
|
|
S obezitou
Skupina definovaná na základě percentilu BMI pro věk a pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotalamická glióza
Časové okno: 2 roky
|
Důkaz hypotalamické gliózy měřený relaxačním časem T2 pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: 2 roky
|
Dietní příjem u dětí formou 24hodinového stažení stravy
|
2 roky
|
|
Obezita
Časové okno: 2 roky
|
Z-skóre BMI dítěte vypočítané na základě měření výšky a hmotnosti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko