Impacto da gliose hipotalâmica na regulação do apetite e risco de obesidade em crianças
4 de março de 2024 atualizado por: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM é um estudo de coorte longitudinal multi-local de gliose hipotalâmica, regulação central do apetite e ganho de peso em crianças.
Os participantes serão recrutados na comunidade da área metropolitana de Seattle e Baltimore.
Todos os participantes consentirão em se inscrever no estudo de 24 meses, durante o qual completarão 5 visitas de estudo presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa proposto em 2 locais usa um projeto de coorte longitudinal em 102 crianças de 9 a 11 anos.
Ele incluirá para todos os participantes ressonância magnética de linha de base e ressonância magnética funcional, testes detalhados de comportamento alimentar e medição de perfis hormonais.
Medições seriadas de peso e hábitos alimentares autorrelatados ocorrerão ao longo de 2 anos, com uma ressonância magnética repetida em 2 anos.
O estudo tem como objetivo: 1) testar se a gliose MBH está associada com regulação de ingestão prejudicada e resultados de peso ruins ao longo de 2 anos em crianças, 2) determinar se o processamento apetitivo do SNC é afetado negativamente quando a evidência de gliose MBH está presente e 3) testar para outras regiões do cérebro em que a gliose está presente em associação com o excesso de adiposidade em crianças.
Um objetivo exploratório avaliará mudanças na gliose em crianças acima de 2 anos e sua relação com mudanças no peso corporal e adiposidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 102 participantes (51 por local), com idades entre 9 e 11 anos, serão recrutados em um dos três grupos: Magro, Sobrepeso ou Obeso com base no percentil de IMC para idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 9-11 anos (no momento da inscrição)
- IMC ≥ percentil 15 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- Condições de saúde significativas (por exemplo, diabetes tipo 2)
- Distúrbio cognitivo documentado
- História de grande perda de peso de 10 libras ou mais, não devido a doença, no último ano
- Distúrbio alimentar (ex. anorexia, bulimia)
- Uso atual de medicamentos conhecidos por alterar o apetite, peso corporal ou resposta cerebral, incluindo: Antiepilépticos; Glicocorticóides; Antipsicóticos; Estimulantes para TDAH
- Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, metal implantado, claustrofobia, incapacidade de caber no scanner de ressonância magnética)
- Peso >330 libras (limite de ressonância magnética)
- Alergias alimentares graves, vegetariano ou vegano, ou incapaz de comer os alimentos do estudo
- Atualmente em programa formal de perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Peso normal
Grupo definido com base no percentil de IMC para idade e sexo.
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Sobrepeso
Grupo definido com base no percentil de IMC para idade e sexo.
|
|
Com obesidade
Grupo definido com base no percentil de IMC para idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gliose hipotalâmica
Prazo: 2 anos
|
Evidência de gliose hipotalâmica medida pelo tempo de relaxamento T2 usando ressonância magnética
|
2 anos
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Ingestão dietética habitual
Prazo: 2 anos
|
Consumo alimentar em crianças por recordatório alimentar de 24 horas
|
2 anos
|
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Obesidade
Prazo: 2 anos
|
Escore z do IMC infantil calculado pelas medidas de altura e peso
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .