Impacto de la gliosis hipotalámica en la regulación del apetito y el riesgo de obesidad en niños
4 de marzo de 2024 actualizado por: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM es un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico sobre la gliosis hipotalámica, la regulación central del apetito y el aumento de peso en niños.
Los participantes serán reclutados de la comunidad en el área metropolitana de Seattle y Baltimore.
Todos los participantes darán su consentimiento para inscribirse en el estudio de 24 meses durante el cual completarán 5 visitas de estudio en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de investigación de 2 sitios propuesto utiliza un diseño de cohorte longitudinal en 102 niños de 9 a 11 años.
Incluirá para todos los participantes una resonancia magnética de referencia y una resonancia magnética funcional, pruebas detalladas de conducta alimentaria y medición de los perfiles hormonales.
La medición en serie del peso y los hábitos alimentarios autoinformados se realizarán durante 2 años, con una resonancia magnética repetida a los 2 años.
El estudio tiene como objetivo: 1) probar si la gliosis de MBH está asociada con una regulación deficiente de la ingesta y resultados de peso deficientes durante 2 años en niños, 2) determinar si el procesamiento del apetito del SNC se ve afectado negativamente cuando hay evidencia de gliosis de MBH, y 3) probar para otras regiones del cerebro en las que la gliosis está presente en asociación con el exceso de adiposidad en los niños.
Un objetivo exploratorio evaluará los cambios en la gliosis en niños mayores de 2 años y su relación con los cambios en el peso corporal y la adiposidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Schur Lab
- Número de teléfono: 206 543-5357
- Correo electrónico: beam@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Schur Lab
- Número de teléfono: 206 616-6360
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará un total de 102 participantes (51 por sitio), de 9 a 11 años de edad, en 1 de tres grupos: delgado, con sobrepeso u obeso según el percentil de IMC para la edad y el sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9-11 años (en el momento de la inscripción)
- IMC ≥ percentil 15 para edad y sexo
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud significativas (p. ej., diabetes tipo 2)
- Trastorno cognitivo documentado
- Historial de pérdida de peso importante de 10 libras o más, no debido a una enfermedad, durante el último año
- Trastorno alimentario (por ej. anorexia, bulimia)
- Uso actual de medicamentos que alteran el apetito, el peso corporal o la respuesta cerebral, incluidos: antiepilépticos; glucocorticoides; antipsicóticos; Estimulantes para el TDAH
- Contraindicación de la resonancia magnética (p. metal implantado, claustrofobia, incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética)
- Peso >330 libras (límite de resonancia magnética)
- Alergias alimentarias graves, vegetariano o vegano, o incapaz de comer los alimentos del estudio
- Actualmente en programa formal de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Peso normal
Grupo definido en base al percentil de IMC para edad y sexo.
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Exceso de peso
Grupo definido en base al percentil de IMC para edad y sexo.
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Con obesidad
Grupo definido en base al percentil de IMC para edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gliosis hipotalámica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evidencia de gliosis hipotalámica medida por el tiempo de relajación T2 usando MRI
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2 años
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: 2 años
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Ingesta dietética en niños según recordatorios dietéticos de 24 horas
|
2 años
|
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Obesidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Niño BMI z-score calculado por las medidas de altura y peso
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .