Влияние гипоталамического глиоза на регуляцию аппетита и риск ожирения у детей
23 мая 2025 г. обновлено: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM — многоцентровое продольное когортное исследование гипоталамического глиоза, центральной регуляции аппетита и прибавки в весе у детей.
Участники будут набраны из сообщества Большого Сиэтла и Большого Балтимора.
Все участники дадут согласие на участие в 24-месячном исследовании, в течение которого они совершат 5 личных учебных визитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое двухцентровое исследование использует продольный когортный дизайн 102 детей в возрасте 9-11 лет.
Он будет включать в себя базовую МРТ и функциональную МРТ для всех участников, углубленное тестирование пищевого поведения и измерение гормонального профиля.
Серийное измерение веса и самоотчеты о пищевых привычках будет происходить в течение 2 лет с повторным МРТ через 2 года.
Исследование направлено на: 1) проверить, связан ли глиоз MBH с нарушением регуляции потребления и плохими результатами веса у детей старше 2 лет, 2) определить, отрицательно ли влияет на обработку аппетита ЦНС при наличии признаков глиоза MBH, и 3) проверить на наличие другие области мозга, в которых присутствует глиоз в связи с избыточным ожирением у детей.
Исследовательская цель - оценить изменения глиоза у детей старше 2 лет и их связь с изменениями массы тела и ожирением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 102 участника (51 на сайт) в возрасте от 9 до 11 лет будут отобраны в одну из трех групп: «худощавые», «избыточный вес» или «ожирение» на основе процентиля ИМТ для возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
- 9-11 лет (на момент зачисления)
- ИМТ ≥ 15-го процентиля для возраста и пола
Критерий исключения:
- Серьезные состояния здоровья (например, диабет 2 типа)
- Задокументированное когнитивное расстройство
- История значительной потери веса на 10 фунтов или более, не связанной с болезнью, за последний год.
- Расстройство пищевого поведения (например, анорексия, булимия)
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, изменяют аппетит, массу тела или реакцию мозга, включая: противоэпилептические средства; глюкокортикоиды; нейролептики; Стимуляторы для СДВГ
- Противопоказание к МРТ (например, имплантированный металл, клаустрофобия, неспособность поместиться в томограф МРТ)
- Вес >330 фунтов (предел МРТ)
- Тяжелая пищевая аллергия, вегетарианство или веганство или невозможность употребления исследуемых продуктов
- В настоящее время в официальной программе по снижению веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальный вес
Группа определяется на основе процентиля ИМТ по возрасту и полу.
|
|
Избыточный вес
Группа определяется на основе процентиля ИМТ по возрасту и полу.
|
|
При ожирении
Группа определяется на основе процентиля ИМТ по возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоталамический глиоз
Временное ограничение: 2 года
|
Признаки гипоталамического глиоза, измеренные по времени релаксации Т2 с помощью МРТ.
|
2 года
|
|
Привычный рацион питания
Временное ограничение: 2 года
|
Диетическое потребление детей по 24-часовым воспоминаниям о питании
|
2 года
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 2 года
|
Z-показатель ИМТ ребенка, рассчитанный по показателям роста и веса
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .