Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hypotalamisk gliose på appetitregulering og fedmerisiko hos børn

4. marts 2024 opdateret af: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM er en multi-site longitudinel kohorteundersøgelse af hypothalamus gliose, central regulering af appetit og vægtøgning hos børn. Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet i det større Seattle og større Baltimore-området. Alle deltagere vil give samtykke til at tilmelde sig det 24-måneders studie, hvorunder de vil gennemføre 5 personlige studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede 2-site forskningsundersøgelse bruger et longitudinelt kohortedesign i 102 børn i alderen 9-11 år. Det vil for alle deltagere omfatte baseline MR og funktionel MR, dybdegående spiseadfærdstest og måling af hormonprofiler. Seriel måling af vægt og selvrapporterede spisevaner vil ske over 2 år, med en gentagen MR efter 2 år. Studiet har til formål at: 1) teste, om MBH-gliose er forbundet med nedsat indtagsregulering og dårlige vægtresultater over 2 år hos børn, 2) afgøre, om CNS-appetitiv behandling påvirkes negativt, når der er tegn på MBH-gliose, og 3) teste for andre hjerneregioner, hvor gliose er til stede i forbindelse med overskydende fedtindhold hos børn. Et eksplorativt formål vil vurdere ændringer i gliose hos børn over 2 år og deres relation til ændringer i kropsvægt og fedt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 102 deltagere (51 pr. sted), i alderen 9-11 år, vil blive rekrutteret i 1 af tre grupper: Mager, overvægtige eller fede baseret på BMI-percentil for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9-11 år (på tidspunktet for tilmelding)
  • BMI ≥ 15. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helbredstilstande (f.eks. type 2-diabetes)
  • Dokumenteret kognitiv lidelse
  • Historie med større vægttab på 10 kg eller mere, ikke på grund af sygdom, i løbet af det seneste år
  • Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
  • Nuværende brug af medicin, der vides at ændre appetit, kropsvægt eller hjernerespons, herunder: Anti-epileptika; Glukokortikoider; Antipsykotika; Stimulerende midler til ADHD
  • MR kontraindikation (f. implanteret metal, klaustrofobi, manglende evne til at passe i MR-scanner)
  • Vægt >330 pund (MRI-grænse)
  • Alvorlig fødevareallergi, vegetarisk eller vegansk, eller ude af stand til at spise studiemad
  • I øjeblikket i formelt vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal vægt
Gruppe defineret ud fra BMI-percentil for alder og køn.
Overvægtig
Gruppe defineret ud fra BMI-percentil for alder og køn.
Med fedme
Gruppe defineret ud fra BMI-percentil for alder og køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypothalamus gliose
Tidsramme: 2 år
Beviser for hypothalamus gliose målt ved T2 afslapningstid ved hjælp af MRI
2 år
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: 2 år
Kostindtag hos børn ved 24-timers kosttilbagekaldelser
2 år
Fedme
Tidsramme: 2 år
Barnets BMI z-score beregnet ud fra målene for højde og vægt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE00000078
  • 1R01DK117623-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner