Wpływ glejozy podwzgórza na regulację apetytu i ryzyko otyłości u dzieci
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
BEAM to wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe glejozy podwzgórza, centralnej regulacji apetytu i przyrostu masy ciała u dzieci.
Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności w aglomeracji Seattle i aglomeracji Baltimore.
Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w 24-miesięcznym badaniu, podczas którego odbędą 5 osobistych wizyt studyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane 2-ośrodkowe badanie badawcze wykorzystuje podłużny projekt kohortowy u 102 dzieci w wieku 9-11 lat.
Obejmie on dla wszystkich uczestników wyjściowy MRI i funkcjonalny MRI, dogłębne testy zachowań żywieniowych oraz pomiar profili hormonalnych.
Seryjne pomiary masy ciała i zgłaszanych przez siebie nawyków żywieniowych będą wykonywane przez 2 lata, z powtórnym MRI po 2 latach.
Badanie ma na celu: 1) sprawdzenie, czy glejoza MBH jest związana z upośledzoną regulacją spożycia i złymi wynikami masy ciała w wieku powyżej 2 lat u dzieci, 2) ustalenie, czy obecność objawów glejozy MBH ma negatywny wpływ na przetwarzanie apetytu w ośrodkowym układzie nerwowym, oraz 3) zbadanie inne regiony mózgu, w których glejoza jest obecna w związku z nadmierną otyłością u dzieci.
Celem eksploracyjnym będzie ocena zmian glejozy u dzieci powyżej 2 roku życia i ich związku ze zmianami masy ciała i otyłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 102 uczestników (51 na ośrodek), w wieku 9-11 lat, zostanie zrekrutowanych do jednej z trzech grup: szczupła, z nadwagą lub otyła na podstawie percentyla BMI dla wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9-11 lat (w momencie rejestracji)
- BMI ≥ 15 percentyl dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Istotne warunki zdrowotne (np. cukrzyca typu 2)
- Udokumentowane zaburzenia poznawcze
- Historia znacznej utraty wagi o 10 funtów lub więcej, niezwiązanej z chorobą, w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają apetyt, masę ciała lub reakcję mózgu, w tym: leki przeciwpadaczkowe; glukokortykoidy; leki przeciwpsychotyczne; Stymulanty na ADHD
- Przeciwwskazanie do MRI (np. wszczepiony metal, klaustrofobia, niemożność zmieszczenia się w skanerze MRI)
- Waga > 330 funtów (limit MRI)
- Poważne alergie pokarmowe, wegetariańskie lub wegańskie lub niezdolność do spożywania badanych pokarmów
- Obecnie w formalnym programie odchudzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna waga
Grupa zdefiniowana na podstawie percentyla BMI dla wieku i płci.
|
|
Nadwaga
Grupa zdefiniowana na podstawie percentyla BMI dla wieku i płci.
|
|
Z otyłością
Grupa zdefiniowana na podstawie percentyla BMI dla wieku i płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glioza podwzgórza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dowody glejozy podwzgórza mierzone czasem relaksacji T2 przy użyciu MRI
|
2 lata
|
|
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spożycie pokarmu u dzieci przez 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
|
2 lata
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik z-score BMI dziecka obliczony na podstawie pomiarów wzrostu i wagi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen A Schur, MD, MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITE00000078
- 1R01DK117623-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .