Biotilgjengelighet og bioekvivalens mellom to Active Pharmaceutical Ingredient (API) kilder til Opicapone (OPC)

Inklusjonskriterier:

1. Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre ble utført;
2. Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert);
3. Ikke-røyker eller tidligere røykere i minst 3 måneder før screening;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive;
5. Ingen klinisk signifikant (CS) historie med allergi/sensitivitet overfor BIA 9 1067/OPC eller noen av hjelpestoffene i IMP(ene);
6. Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti HCV Ab) og antistoffer mot humant immunsviktvirus (anti HIV 1 og HIV 2) ved screening;
7. Negativ screening for alkohol, kotinin og misbruk av rusmidler ved screening og ved innleggelse for hver behandlingsperiode;
8. Frisk som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og ≤ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 50 mmHg og ≤ 90 mmHg) og digitalt 12-avlednings-EKG (PR-intervall ≥ 120 msek. og ≤ 220 msek, QRS-bredde ≥ 70 msek og ≤ 120 msek, QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Bazetts formel [QTcB] 350 450 msek;

9. Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;

   Hvis mann:

10. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelig partner som er villig til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder, dvs. etablert prevensjonsmetode og kondom, hvis det er aktuelt (med mindre det er anatomisk sterilt eller hvor det å avstå fra samleie var i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra første gang dose inntil 3 måneder etter siste dose av IMP;

11. Avsto fra å donere sæd gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose IMP;

    Hvis kvinne:

12. Var i ikke-fertil alder på grunn av kirurgi eller minst 1 år etter menopause (dvs. 12 måneder etter siste menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet ved testing av follikkelstimulerende hormon (FSH);
13. Var i fertil alder, ved bruk av en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint apparat; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han var den eneste partneren til den personen) i hele studiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av IMP;
14. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse av hver behandlingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

Enhver personlig eller familiehistorie med hemostatisk lidelse; 2. Forbruk av mer enn 21 enheter (14 enheter for kvinnelige forsøkspersoner) alkohol i uken (1 enhet tilsvarer 1 glass 12 % vin [10 cl], 1 glass 40 % whisky [2,5 cl], 1 glass à 12 % champagne [10 cl], 1 glass 18 % aperitiffdrikk [7 cl] eller 1 glass 5 % øl [25 cl]); 3. Bruk av nikotinerstatningsprodukter som plaster, tyggegummi og/eller elektroniske sigaretter innen 3 måneder før screeningbesøket; 4. Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode; 5. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode; 6. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (fall på > 20 mmHg i systolisk blodtrykk og/eller > 10 mmHg i diastolisk blodtrykk) ved bevegelse fra liggende til stående stilling, sammen med andre symptomer, f.eks. svimmelhet; 7. Tidligere bruk av BIA 9 1067; 8. Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager eller innen 5 t1/2, avhengig av hva som var lengst; 9. Deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder før screening; 10. Donasjon (450 ml eller mer) eller mottak av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening; 11. Veganere, vegetarianere eller andre diettrestriksjoner (f.eks. restriksjoner av medisinske, religiøse eller kulturelle årsaker); 12. Ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren; 1. 3. Usannsynlig å samarbeide med kravene til studien; 14. Bruk av medisiner innen 28 dager (eller 5 t1/2 [avhengig av hva som var lengst]) etter oppstart av behandlingsinntak, dvs. bruk av forbudte medisiner eller bruk av medisiner som etter utrederens mening kan ha påvirket pasientsikkerheten eller studievurderinger; 15. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser; 16. Klinisk relevant kirurgisk historie som kunne ha interferert med PK til studiemedisinene; 17. Ingen medisiner var tillatt gjennom hele studien, bortsett fra medisiner for å behandle AE.

18. En unormal leverfunksjon basert på en overordnet vurdering av etterforskeren angående sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester av leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] > 1 x øvre normalgrense [ULN], aspartataminotransferase [AST] > 1 x ULN og total bilirubin > 1,5 x ULN [bekreftet ved påfølgende gjentatt testing]), som bedømt av hovedetterforskeren. Hvis en laboratorievurdering var utenfor referanseområdet ved det lokale laboratoriet ved screeningbesøket eller ved baseline, kunne vurderingen ha blitt gjentatt én gang, så snart som mulig, og i alle fall før innmelding for å utelukke laboratoriefeil; 19. Eventuelle klinisk relevante funn i laboratorietestene, inkludert eventuelle abnormiteter i koagulasjonstestene; 20. historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk; 21. Kvinner som er gravide eller ammer ved screening; 22. Personer med klinisk relevant nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (inkludert psykotiske hendelser som hallusinasjoner); 23. Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon.