Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zwischen zwei Wirkstoffquellen (API) von Opicapon (OPC)

Einschlusskriterien:

1. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde;
2. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich);
3. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening;
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich;
5. Keine klinisch signifikante (CS) Vorgeschichte einer Allergie/Empfindlichkeit gegenüber BIA 9 1067/OPC oder einem der in den IMP(s) enthaltenen Hilfsstoffe;
6. Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab) und Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (Anti-HIV-1 und HIV-2) beim Screening;
7. Negatives Screening auf Alkohol, Cotinin und Missbrauchsdrogen beim Screening und bei der Aufnahme für jede Behandlungsperiode;
8. Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und ≤ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 50 mmHg und ≤ 90 mmHg) und digitalem 12-Kanal-EKG (PR-Intervall ≥ 120 ms und ≤ 220 ms, QRS-Breite ≥ 70 ms und ≤ 120 ms, herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel [QTcB] 350 450 ms);

9. Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind;

   Wenn männlich:

10. Männliche Probanden und weibliche Partner, die bereit sind, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, d. h. etablierte Verhütungsmethoden und Kondome, falls zutreffend (es sei denn, anatomisch steril oder wenn der Verzicht auf Geschlechtsverkehr dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden entsprach) zuerst Dosis bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis;

11. Keine Samenspende während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis;

    Wenn weiblich:

12. aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate nach der letzten Menstruation) oder aufgrund einer Menopause, die durch Tests mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) bestätigt wurde, nicht gebärfähig waren;
13. im gebärfähigen Alter sind und eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (Intrauterinpessar; Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt dass er der einzige Partner dieses Probanden war) für die gesamte Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis;
14. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme jeder Behandlungsperiode).

Ausschlusskriterien:

Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von hämostatischen Störungen; 2. Konsum von mehr als 21 Einheiten (14 Einheiten für weibliche Probanden) Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 1 Glas 12 % Wein [10 cl], 1 Glas 40 % Whisky [2,5 cl], 1 Glas 12 % Champagner [10 cL], 1 Glas 18 % Aperitifgetränk [7 cL] oder 1 Glas 5 % Bier [25 cL]); 3. Verwendung von Nikotinersatzprodukten wie Pflastern, Kaugummis und/oder elektronischen Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch; 4. Signifikante Infektion oder bekannter Entzündungsprozess beim Screening oder bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode; 5. Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode; 6. symptomatische orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 10 mmHg) beim Übergang von der Rückenlage in die Stehposition, zusammen mit anderen Symptomen, z. B. Schwindel; 7. Frühere Verwendung von BIA 9 1067; 8. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 t1/2, je nachdem, welcher Zeitraum länger war; 9. Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening; 10. Spende (450 ml oder mehr) oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; 11. Veganer, Vegetarier oder andere Ernährungseinschränkungen (z. B. Einschränkungen aus medizinischen, religiösen oder kulturellen Gründen); 12. Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren; 13. Es ist unwahrscheinlich, dass er mit den Anforderungen des Studiums kooperiert; 14. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen (oder 5 t1/2 [je nachdem, was länger war]) nach Beginn der Behandlungsaufnahme, d. h. Verwendung von verbotenen Arzneimitteln oder Verwendung von Arzneimitteln, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt haben könnten oder Studienbewertungen; 15. Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen; 16. Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte, die die PK der Studienmedikation beeinträchtigt haben könnte; 17. Während der gesamten Studie war keine Medikation erlaubt, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung von UE.

18. Eine anormale Leberfunktion basierend auf einer Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt in Bezug auf Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests der Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT] > 1 x die obere Grenze des Normalwerts [ULN], Aspartat-Aminotransferase [AST] > 1 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN [bestätigt durch anschließende Wiederholungstests]), wie vom leitenden Prüfarzt beurteilt. Wenn eine Laborbewertung im örtlichen Labor beim Screening-Besuch oder bei Studienbeginn außerhalb des Referenzbereichs lag, hätte die Bewertung so schnell wie möglich und in jedem Fall vor der Aufnahme einmal wiederholt werden können, um Laborfehler auszuschließen; 19. Alle klinisch relevanten Befunde in den Labortests, einschließlich aller Anomalien in den Gerinnungstests; 20. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; 21. Schwangere oder stillende Frauen beim Screening; 22. Probanden mit klinisch relevanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich psychotischer Ereignisse wie Halluzinationen); 23. Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.