오피카폰(OPC)의 두 가지 활성 제약 성분(API) 공급원 간의 생체이용률 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 특정 연구 선별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀(포함)
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자;
4. 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
5. BIA 9 1067/OPC 또는 IMP(들)에 포함된 임의의 부형제에 대한 알레르기/민감성의 임상적으로 유의한(CS) 이력이 없음;
6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항 HCV Ab) 및 항 인간 면역결핍 바이러스 항체(항 HIV 1 및 HIV 2)에 대한 음성 검사;
7. 각 치료 기간 동안 스크리닝 및 입원 시 알코올, 코티닌 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝;
8. 병력, 신체 검사, 활력 징후(수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 ≤ 140 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 50 mmHg 및 ≤ 90 mmHg) 및 디지털 12 리드 ECG(PR 간격 ≥ 120 msec)에 기초하여 조사자가 결정한 건강 및 ≤ 220msec, QRS 폭 ≥ 70msec 및 ≤ 120msec, Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격[QTcB] 350 450msec);

9. 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용되는 임상 검사 결과;

   남성인 경우:

10. 2가지 효과적인 피임 방법, 즉 확립된 피임 방법 및 해당되는 경우 콘돔을 사용할 의향이 있는 남성 피험자 및 여성 파트너 IMP의 마지막 투여 후 3개월까지 투여;

11. 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 자제함;

    여성인 경우:

12. 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 마지막 월경 기간 후 12개월) 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 검사에 의해 확인된 폐경으로 인해 가임 가능성이 없었습니다.
13. 효과적인 비호르몬 피임법(자궁 내 장치, 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡])을 사용하여 가임 가능성이 있는 경우, 진정한 금욕 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너가 제공됨 그는 연구의 모든 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투약 후 3개월 동안 그 피험자의 유일한 파트너였습니다.
14. 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 각 치료 기간 입원 시 소변 임신 검사 음성).

제외 기준:

지혈 장애의 개인 또는 가족력; 2. 일주일에 21단위(여성 대상자는 14단위) 이상의 알코올 섭취(1단위는 12% 와인[10cL] 1잔, 40% 위스키[2.5cL] 1잔, 12도수 1잔에 해당) % 샴페인[10cL], 18% 아페리티프 음료 1잔[7cL] 또는 5% 맥주 1잔[25cL]); 3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 패치, 껌 및/또는 전자 담배와 같은 니코틴 대체 제품의 사용; 4. 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정; 5. 스크리닝 시 또는 각 치료기간 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림) 6. 누운 자세에서 기립 자세로 움직일 때 현기증과 같은 다른 증상과 함께 증후성 기립성 저혈압(수축기 혈압 > 20 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 10 mmHg 강하); 7. BIA 9 1067의 이전 사용; 8. 90일 이내 또는 5 t1/2 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 약물 사용 또는 임상 연구 참여 9. 스크리닝 전 12개월 이내에 3회 이상의 임상시험 참여; 10. 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 혈액 또는 혈액 제제의 공여(450mL 이상) 또는 접수; 11. 채식주의자, 채식주의자 또는 기타 식이 제한(예: 의학적, 종교적 또는 문화적 이유로 인한 제한) 12. 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다. 13. 연구의 요구 사항과 협력할 가능성이 낮습니다. 14. 치료 시작 28일 이내(또는 5 t1/2 [어느 쪽이든 더 긴 시간]) 약물 사용, 즉, 금지된 약물의 사용 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 또는 연구 평가; 15. 호흡기, 위장관, 간장, 신장, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재; 16. 연구 약물의 PK를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 수술 이력; 17. AE를 치료하기 위한 의약을 제외하고 연구 내내 어떠한 의약도 허용되지 않았다.

18. 병력, 신체 검사 및 간 기능의 실험실 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] > 1 x 정상 상한치[ULN], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] > 1 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN[후속 반복 테스트로 확인됨]), 수석 조사관이 판단함. 검사실 평가가 스크리닝 방문 시 또는 기준선에서 현지 검사실의 참조 범위를 벗어난 경우, 검사실 오류를 배제하기 위해 등록 전에 가능한 한 빨리 평가를 한 번 반복할 수 있었습니다. 19. 응고 테스트의 이상을 포함하여 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 결과; 20. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력; 21. 스크리닝 시 임신 또는 수유 중인 여성; 22. 임상적으로 관련된 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자(환각과 같은 정신병적 사건 포함); 23. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자.