オピカポン (OPC) の 2 つの医薬品有効成分 (API) ソース間の生物学的利用能と生物学的同等性

包含基準:

1. 研究固有のスクリーニング手順が実行される前に、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。
2. 18 歳から 55 歳までの健康な男女。
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間の非喫煙者または元喫煙者;
4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
5. BIA 9 1067 / OPCまたはIMPに含まれる賦形剤に対するアレルギー/感受性の臨床的に重要な（CS）履歴はありません;
6. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 1およびHIV 2）の陰性検査;
7. 各治療期間のスクリーニング時および入院時のアルコール、コチニン、および乱用薬物の陰性スクリーニング。
8. -病歴、身体検査、バイタルサイン（収縮期血圧≥90mmHgおよび≤140mmHg、拡張期血圧≥50mmHgおよび≤90mmHg）およびデジタル12リードECG（PR間隔≥120ミリ秒）に基づいて調査官によって決定された健康および ≤ 220 ミリ秒、QRS 幅 ≥ 70 ミリ秒および ≤ 120 ミリ秒、バゼットの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 [QTcB] 350 450 ミリ秒);

9. スクリーニング時および各治療期間への入院時に臨床的に許容される臨床検査結果;

   男性の場合：

10. -男性被験者と女性パートナーは、2つの効果的な避妊方法、すなわち確立された避妊方法とコンドームを使用することをいとわない 該当する場合（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の優先および通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）最初からIMP の最後の投与後 3 か月までの投与。

11. 研究中および IMP の最後の投与後 3 か月間、精子の提供を控えた。

    女性の場合：

12. -手術または閉経後少なくとも1年（つまり、最終月経後12か月）、または卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって閉経が確認されたために、出産の可能性がない。
13. 効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊器具、コンドームまたは閉塞キャップ [ダイアフラムまたは子宮頸部またはボールト キャップ] と殺精子フォームまたはジェルまたはフィルムまたはクリームまたは座薬を使用）を使用して、出産の可能性がありました。彼がその被験者の唯一のパートナーであったこと）研究の全期間中およびIMPの最後の投与後3か月間;
14. スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各治療期間の入院時の尿妊娠検査が陰性である）。

除外基準:

止血障害の個人歴または家族歴; 2. 1 週間に 21 単位 (女性被験者の場合は 14 単位) を超えるアルコールの消費 (1 単位は、12% のワイン [10 cL] のグラス 1 杯、40% のウイスキー [2.5 cL] のグラス 1 杯、12 のグラス 1 杯に相当します)。 % シャンパン [10 cL]、18% 食前酒 [7 cL] 1 杯、または 5% ビール [25 cL] 1 杯); 3. パッチ、ガム、および/または電子タバコなどのニコチン代替製品の使用は、スクリーニング訪問の 3 か月前まで; 4.スクリーニング時または各治療期間への入院時の重大な感染症または既知の炎症過程; 5.スクリーニング時または各治療期間への入院時の急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）; 6. 起立性低血圧症の症状 (収縮期血圧が 20 mmHg を超える低下、および/または拡張期血圧が 10 mmHg を超える低下) が、仰臥位から​​立位に移動したときに、めまいなどの他の症状を伴う; 7. BIA 9 1067 の以前の使用; 8. 90 日以内または 5 t1/2 以内のいずれか長い方で、治験薬の使用または臨床試験への参加; 9.スクリーニング前の12か月以内に3つ以上の臨床試験に参加; 10. -スクリーニング前の3か月以内に寄付（450 mL以上）または血液または血液製剤の受領; 11. ビーガン、ベジタリアン、またはその他の食事制限 (例: 医学的、宗教的、または文化的理由による制限); 12. 捜査官と確実に通信できません。 13. 研究の要件に協力する可能性は低い; 14. -治療開始から28日（または5 t1 / 2 [どちらか長い方]）以内の医薬品の使用、すなわち、禁止されている医薬品の使用、または治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与えた可能性のある医薬品の使用または研究評価; 15. -呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在; 16. -治験薬のPKを妨害した可能性のある臨床的に関連する手術歴; 17. AEを治療するための投薬を除いて、研究を通して投薬は許可されませんでした。

18. -病歴、身体検査、および肝機能の臨床検査に関する治験責任医師による全体的な評価に基づく異常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 1 x正常の上限[ULN]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]> 1 x ULN および総ビリルビン > 1.5 x ULN [その後の繰り返し検査で確認])、主任研究員の判断による。 スクリーニング訪問時またはベースライン時に検査室評価がローカル検査室の参照範囲外であった場合、検査室エラーを除外するために、登録前に、できるだけ早く、いずれにしても評価を1回繰り返すことができました。 19. 凝固検査における異常を含む、検査室検査における臨床的に関連する所見; 20. アルコール依存症または薬物乱用の病歴; 21. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性; 22.臨床的に関連する神経学的または精神医学的疾患（幻覚などの精神病的イベントを含む）のある被験者; 23. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある被験者。