Biodostępność i biorównoważność między dwoma aktywnymi składnikami farmaceutycznymi (API) Źródłami opikaponu (OPC)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej dotyczącej konkretnego badania;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
3. Niepalący lub byli palacze przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie;
5. Brak klinicznie istotnej (CS) historii alergii/wrażliwości na BIA 9 1067/OPC lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w IMP;
6. Ujemne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV Ab) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciw HIV 1 i HIV 2) podczas badania przesiewowego;
7. Negatywny wynik testu na obecność alkoholu, kotyniny i narkotyków podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na każdy okres leczenia;
8. Zdrowy określony przez Badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg i ≤ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 50 mmHg i ≤ 90 mmHg) oraz cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp PR ≥ 120 ms) i ≤ 220 ms, szerokość zespołu QRS ≥ 70 ms i ≤ 120 ms, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta [QTcB] 350 450 ms);

9. Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badań przesiewowych i przyjęć na każdy okres leczenia;

   Jeśli mężczyzna:

10. Mężczyźni i partnerki wyrażają chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, tj. ustalonej metody antykoncepcji i prezerwatywy, jeśli ma to zastosowanie (chyba że anatomicznie jałowe lub gdy powstrzymanie się od współżycia seksualnego było zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki) od pierwszego dawkę do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP;

11. Powstrzymywania się od oddawania nasienia przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IMP;

    Jeśli kobieta:

12. były niezdolne do zajścia w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) lub menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH);
13. Są w wieku rozrodczym, stosują skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu, błonie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że że był jedynym partnerem tej osoby) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IMP;
14. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy badaniu przesiewowym i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na każdy okres leczenia).

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia zaburzeń hemostazy; 2. Spożywanie ponad 21 jednostek (14 jednostek dla kobiet) tygodniowo (1 jednostka odpowiada 1 kieliszkowi 12% wina [10 cl], 1 kieliszkowi 40% whisky [2,5 cl], 1 kieliszkowi 12 % szampana [10 cl], 1 kieliszek 18% aperitif [7 cl] lub 1 kieliszek 5% piwa [25 cl]); 3. Stosowanie produktów zastępujących nikotynę, takich jak plastry, guma do żucia i/lub papierosy elektroniczne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową; 4. Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia; 5. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia; 6. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego o > 20 mmHg i/lub > 10 mmHg rozkurczowego) przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą wraz z innymi objawami, np. zawrotami głowy; 7. Wcześniejsze użycie BIA 9 1067; 8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub w ciągu 5 t1/2, w zależności od tego, który okres był dłuższy; 9. Udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem; 10. Oddanie (450 ml lub więcej) lub otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 11. Weganie, wegetarianie lub inne ograniczenia dietetyczne (np. ograniczenia ze względów medycznych, religijnych lub kulturowych); 12. Brak możliwości rzetelnej komunikacji z Badaczem; 13. Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania; 14. Stosowanie leków w ciągu 28 dni (lub 5 t1/2 [w zależności od tego, który okres był dłuższy]) od rozpoczęcia leczenia, tj. stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub stosowanie jakiegokolwiek leku, który w opinii Badacza mógł mieć wpływ na bezpieczeństwo lub oceny studiów; 15. Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej; 16. Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny, który mógł wpływać na farmakokinetykę badanych leków; 17. Żadne leki nie były dozwolone w całym badaniu, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu AE.

18. Nieprawidłowa czynność wątroby w oparciu o ogólną ocenę Badacza dotyczącą wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] > 1 x górna granica normy [GGN], aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 1 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN [potwierdzone kolejnymi powtórnymi badaniami]), zgodnie z oceną Głównego Badacza. Jeśli ocena laboratoryjna była poza zakresem referencyjnym w lokalnym laboratorium podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania, ocenę można było powtórzyć raz, tak szybko, jak to możliwe, aw każdym razie przed rejestracją, aby wykluczyć błąd laboratoryjny; 19. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym wszelkie nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia; 20. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków; 21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego; 22. Osoby z klinicznie istotną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną (w tym zdarzenia psychotyczne, takie jak halucynacje); 23. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.