Biotilgængelighed og bioækvivalens mellem to Active Pharmaceutical Ingredient (API) kilder til Opicapone (OPC)

Inklusionskriterier:

1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført;
2. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive);
3. Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening;
4. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive;
5. Ingen klinisk signifikant (CS) historie med allergi/følsomhed over for BIA 9 1067/OPC eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i IMP(erne);
6. Negative tests for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti HCV Ab) og antistoffer mod human immundefektvirus (anti HIV 1 og HIV 2) ved screening;
7. Negativ screening for alkohol, cotinin og misbrugsstoffer ved screening og ved indlæggelse for hver behandlingsperiode;
8. Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og ≤ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 50 mmHg og ≤ 90 mmHg) og digitalt 12-aflednings-EKG (PR-interval ≥ 120 msek. og ≤ 220 msek., QRS-bredde ≥ 70 msek. og ≤ 120 msek., QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved brug af Bazetts formel [QTcB] 350 450 msek;

9. Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;

   Hvis han er:

10. Mandlige forsøgspersoner og kvindelig partner, der er villige til at bruge 2 effektive præventionsmetoder, dvs. etableret præventionsmetode og kondom, hvis det er relevant (medmindre det er anatomisk sterilt, eller hvor det at afholde sig fra samleje var i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra først. dosis indtil 3 måneder efter sidste dosis af IMP;

11. Afståede fra at donere sæd under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis IMP;

    Hvis kvinde:

12. Var i ikke-fertil alder på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), eller overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
13. Var i den fødedygtige alder, ved brug af en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin anordning; kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han var den eneste partner for den pågældende) i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis IMP;
14. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse af hver behandlingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

Enhver personlig eller familiehistorie med hæmostatisk lidelse; 2. Indtagelse af mere end 21 enheder (14 enheder for kvindelige forsøgspersoner) alkohol om ugen (1 enhed svarer til 1 glas 12 % vin [10 cl], 1 glas 40 % whisky [2,5 cl], 1 glas 12 % champagne [10 cl], 1 glas 18 % aperitifdrik [7 cl] eller 1 glas 5 % øl [25 cl]); 3. Brug af nikotinerstatningsprodukter såsom plastre, tyggegummi og/eller elektroniske cigaretter inden for 3 måneder før screeningsbesøget; 4. Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode; 5. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode; 6. Symptomatisk ortostatisk hypotension (fald på > 20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller > 10 mmHg i diastolisk blodtryk) ved bevægelse fra liggende til stående stilling sammen med andre symptomer, f.eks. svimmelhed; 7. Tidligere brug af BIA 9 1067; 8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 90 dage eller inden for 5 t1/2, alt efter hvad der var længst; 9. Deltagelse i mere end 3 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening; 10. Donation (450 ml eller mere) eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening; 11. Veganere, vegetarer eller andre diætrestriktioner (f.eks. restriktioner af medicinske, religiøse eller kulturelle årsager); 12. Ude af stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren; 13. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene i undersøgelsen; 14. Brug af medicin inden for 28 dage (eller 5 t1/2 [alt efter hvad der var længst]) efter påbegyndelse af behandlingsindtagelse, dvs. brug af forbudt medicin eller brug af medicin, der efter investigators mening kan have påvirket forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesvurderinger; 15. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser; 16. Klinisk relevant kirurgisk historie, der kunne have interfereret med PK af undersøgelsesmedicinen; 17. Ingen medicin var tilladt under hele undersøgelsen, bortset fra medicin til behandling af AE'er.

18. En unormal leverfunktion baseret på en samlet vurdering fra investigator vedrørende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser af leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] > 1 x den øvre grænse for normal [ULN], aspartataminotransferase [AST] > 1 x ULN og total bilirubin > 1,5 x ULN [bekræftet ved efterfølgende gentagen testning]), som vurderet af den ledende efterforsker. Hvis en laboratorievurdering var uden for referenceområdet på det lokale laboratorium ved screeningsbesøget eller ved baseline, kunne vurderingen have været gentaget én gang, så hurtigt som muligt, og under alle omstændigheder før tilmelding for at udelukke laboratoriefejl; 19. Alle klinisk relevante fund i laboratorietestene, herunder eventuelle abnormiteter i koagulationstestene; 20. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug; 21. Kvinder gravide eller ammende ved screening; 22. Personer med klinisk relevant neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder psykotiske hændelser som hallucinationer); 23. Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose galactose malabsorption.