Biológiai hozzáférhetőség és bioekvivalencia az opikapon (OPC) két aktív gyógyszerészeti összetevője (API) között

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárást elvégeztek volna;
2. 18 és 55 év közötti egészséges férfiak és nők (beleértve);
3. nem dohányzó vagy volt dohányos legalább 3 hónapig a szűrés előtt;
4. testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között, beleértve;
5. Nincs klinikailag szignifikáns (CS) allergia/érzékenység a BIA 9 1067/OPC-re vagy a vizsgálati készítmény(ek)ben található bármely segédanyagra;
6. Negatív tesztek a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti HCV Ab) és a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti HIV 1 és HIV 2) a szűrés során;
7. Negatív szűrés alkohol, kotinin és kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és a felvételkor minden kezelési időszakra;
8. Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek (szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és ≤ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 50 Hgmm és ≤ 90 Hgmm) és digitális 12 elvezetéses EKG (PR intervallum ≥ 120 ms) alapján állapított meg. és ≤ 220 ms, QRS szélesség ≥ 70 ms és ≤ 120 ms, a QT-intervallum a szívfrekvenciával korrigált Bazett-képlet szerint [QTcB] 350 450 ms);

9. Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és az egyes kezelési időszakokba történő felvételkor;

   Ha férfi:

10. Férfi alanyok és női partnerek, akik hajlandóak 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, azaz a bevett fogamzásgátlási módszert és adott esetben óvszert (kivéve, ha anatómiailag sterilek, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban állt az alany preferált és szokásos életmódjával) az IMP utolsó adagját követő 3 hónapig;

11. tartózkodott a sperma adományozásától a vizsgálat során és az utolsó IMP adag után 3 hónapig;

    Ha nő:

12. nem volt fogamzóképes korú műtét miatt, vagy legalább 1 évvel a menopauza után (azaz az utolsó menstruáció után 12 hónappal), vagy tüszőstimuláló hormon (FSH) vizsgálattal igazolt menopauza;
13. Fogamzóképes korúak voltak, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaztak (intrauterin eszköz; óvszer vagy zárókupak [rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapkák] spermicid habbal vagy géllel vagy filmmel, krémmel vagy kúppal; valódi absztinencia; vagy vazectomiás férfi partner, feltéve hogy ő volt az adott alany egyedüli partnere) a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag IMP után 3 hónapig;
14. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt az egyes kezelési időszakok megkezdésekor).

Kizárási kritériumok:

Bármilyen személyes vagy családi anamnézisében hemosztatikus rendellenesség; 2. Több mint 21 egység (női alanyoknál 14 egység) alkohol fogyasztása hetente (1 egység 1 pohár 12%-os bornak [10 cL], 1 pohár 40%-os whiskynek [2,5 cL], 1 pohár 12-nek felel meg % pezsgő [10 cL], 1 pohár 18%-os aperitif ital [7 cL] vagy 1 pohár 5%-os sör [25 cL]); 3. Nikotinpótló termékek, például tapaszok, gumicukor és/vagy elektronikus cigaretta használata a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül; 4. Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor; 5. Akut gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokba való felvételkor; 6. Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es és/vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése) fekvő helyzetből álló helyzetbe, egyéb tünetekkel, például szédüléssel együtt; 7. BIA 9 1067 korábbi felhasználása; 8. Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása vagy klinikai vizsgálatban való részvétel 90 napon belül vagy 5 t1/2-en belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; 9. A szűrést megelőző 12 hónapon belül több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel; 10. bármely vér vagy vérkészítmény adományozása (450 ml vagy több) vagy átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül; 11. Vegánok, vegetáriánusok vagy egyéb étkezési korlátozások (pl. orvosi, vallási vagy kulturális okok miatti korlátozások); 12. Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval; 13. Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel; 14. A kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül (vagy 5 t1/2-en belül [amelyik volt hosszabb]) gyógyszerfelhasználás, azaz tiltott gyógyszerek alkalmazása, vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta az alany biztonságát, ill. tanulmányi értékelések; 15. Klinikailag releváns légúti, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte; 16. Klinikailag releváns műtéti anamnézis, amely befolyásolhatta a vizsgált gyógyszerek PK-értékét; 17. A vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem engedélyeztek, kivéve a mellékhatások kezelésére szolgáló gyógyszereket.

18. Kóros májműködés a vizsgáló kórelőzményének, fizikális vizsgálatának és a májfunkció laboratóriumi vizsgálatainak átfogó értékelése alapján (alanin aminotranszferáz [ALT] > a normál felső határának 1-szerese [ULN], aszpartát-aminotranszferáz [AST] > 1 x az ULN és a teljes bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek [utólagos ismételt vizsgálattal megerősítve]), a fővizsgáló megítélése szerint. Ha a laboratóriumi értékelés a helyi laboratóriumban a szűrési látogatáskor vagy a kiinduláskor a referenciatartományon kívül volt, az értékelést a lehető leghamarabb egyszer meg lehetett volna ismételni, de minden esetben a felvétel előtt a laboratóriumi hiba kizárása érdekében; 19. a laboratóriumi vizsgálatok bármely klinikailag releváns leletét, beleértve a véralvadási tesztek bármely rendellenességét; 20. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története; 21. Terhes vagy szoptató nők a szűrés során; 22. Klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok (beleértve a pszichotikus eseményeket, például a hallucinációkat); 23. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.