Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydreringsintervensjon hos barn

13. juni 2020 oppdatert av: Douglas J Casa, University of Connecticut

Ernæring, urinmarkører og søvnvaner hos barn

Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å finne ut hvordan daglige vaner og væskevalg påvirker barns helse, søvn, kognitive funksjon og humør. Etterforskerne ser for å finne ut om en hydreringsintervensjon ved bruk av en alternativ drikkevare kan påvirke disse variablene hos barn.

Å opprettholde et passende nivå av hydrering gjennom dagen har flere helsemessige fordeler. Å opprettholde en ønsket hydreringsstatus forbedrer generell helse og velvære (humør, reaksjonstid, søvnkvalitet, kognitiv funksjon, etc.) hos voksne, men negative helsemessige og mentale effekter av hypohydrering er ikke fullt ut forstått i en ungdom. Å opprettholde passende hydrering hos ungdom gir unike utfordringer med hensyn til timeplan (f.eks. tilgjengeligheten av væske i løpet av skoledagen og etter skoletid), samt å sikre det mest fordelaktige drikkevalget. Ungdom kan være svært nøye med hensyn til deres foretrukne drikke (f.eks. velger en sukkerholdig drikke fremfor vann) og foreldre foretrekker at barna deres spiser det sunneste alternativet for mat og drikke, noe som ofte fører til konflikt.

Derfor er hensikten/målet med den foreslåtte studien å avgjøre om en hydreringsintervensjon ved bruk av en alternativ søtet drikke vil forbedre hydrering og annen generell helse (f. kognitiv funksjon, søvnkvalitet, humør osv.)

Etterforskerne antar at ved å gi barn et alternativt velsmakende alternativ, vil de konsumere mer væske som kan føre til å forbedre og opprettholde deres kroniske hydreringstilstand. Implementere en drikkeintervensjon med et søtt alternativ (dvs. Creative Roots) kan forbedre hydreringsnivået hos ungdom. I sin tur, muligens forbedring av humør, reaksjonstid, søvnkvalitet og kognitiv funksjon. Alt dette er avgjørende for den generelle utviklingen til ungdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner og hunner
  • i alderen 7-12 år
  • Foresatte må også oppfylle kriteriene som er det

    • 1) de handler hos Whole Foods, Costco eller Trader Joe's
    • 2) de bruker økologiske ingredienser og
    • 3) de sjekker næringsinnholdet på mat til barna sine.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av kognitive eller lærevansker
  • historie med kronisk nyresykdom,
  • diabetes
  • søvnforstyrrelser
  • bruk av medisiner som kan endre vannbalansen (f. diuretika, avføringsmidler, antacida, antihistaminer, NSAIDs, blodtrykksmedisiner)
  • humør- og angstmedisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere, ADHD-medisiner).
  • Andre medisiner som kan forårsake endringer i urinfarge inkluderer isoniazid, sulfasalazin, metronidazol, nitrofurantoin, amitriptylin, cimetidin, indometacin, zaleplon, metokarbamol, metoklopramid, warfarin, rifampin og fenazopyridin.
  • Deltakere som ikke liker Creative Roots-drikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon gitt
Eksperimentell: Kreative røtter
Intervensjonsgruppen vil motta Creative Roots-drikker og bli bedt om å ha minst én drink (251 ml) tilgjengelig ved hvert måltid (dvs. frokost, lunsj og middag) og drikke så mye de vil gjennom dagen (dvs. ad libitum) av enten Creative Roots eller andre drikker de normalt ville konsumert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å beholde sine tomme Creative Roots-flasker for å returnere dem til laboratoriet. Forsøkspersonene vil bli instruert om å kjøle drikkene for bedre smak, og å kjøle drikkene etter åpning.
Creative Roots-drikken er en kokosnøttvannbasert drink med tre smaker Mixed Berry, Watermelon Lemonade og Peach Mango. Ingrediensene er som følger og er de samme for alle tre smakene: vann, kokosnøttvannkonsentrat, sitronsyre, steviabladekstrakt, naturlig smak, rosmarinekstrakt (for å bevare smaken). Inneholder: kokosnøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hydreringsstatus
Tidsramme: 7 uker
Endring i WUT-score (vekt urin og tørst)
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforandring
Tidsramme: 7 uker
Endring i mengde
7 uker
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: 7 uker
Endring i Go-no-go testresultat
7 uker
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: 7 uker
Endring i modifisert flankeroppgavescore
7 uker
Humørskifte
Tidsramme: 7 uker
Endring i endret stemningsspørreskjemaresultat
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere