- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265300
Hydreringsintervensjon hos barn
Ernæring, urinmarkører og søvnvaner hos barn
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å finne ut hvordan daglige vaner og væskevalg påvirker barns helse, søvn, kognitive funksjon og humør. Etterforskerne ser for å finne ut om en hydreringsintervensjon ved bruk av en alternativ drikkevare kan påvirke disse variablene hos barn.
Å opprettholde et passende nivå av hydrering gjennom dagen har flere helsemessige fordeler. Å opprettholde en ønsket hydreringsstatus forbedrer generell helse og velvære (humør, reaksjonstid, søvnkvalitet, kognitiv funksjon, etc.) hos voksne, men negative helsemessige og mentale effekter av hypohydrering er ikke fullt ut forstått i en ungdom. Å opprettholde passende hydrering hos ungdom gir unike utfordringer med hensyn til timeplan (f.eks. tilgjengeligheten av væske i løpet av skoledagen og etter skoletid), samt å sikre det mest fordelaktige drikkevalget. Ungdom kan være svært nøye med hensyn til deres foretrukne drikke (f.eks. velger en sukkerholdig drikke fremfor vann) og foreldre foretrekker at barna deres spiser det sunneste alternativet for mat og drikke, noe som ofte fører til konflikt.
Derfor er hensikten/målet med den foreslåtte studien å avgjøre om en hydreringsintervensjon ved bruk av en alternativ søtet drikke vil forbedre hydrering og annen generell helse (f. kognitiv funksjon, søvnkvalitet, humør osv.)
Etterforskerne antar at ved å gi barn et alternativt velsmakende alternativ, vil de konsumere mer væske som kan føre til å forbedre og opprettholde deres kroniske hydreringstilstand. Implementere en drikkeintervensjon med et søtt alternativ (dvs. Creative Roots) kan forbedre hydreringsnivået hos ungdom. I sin tur, muligens forbedring av humør, reaksjonstid, søvnkvalitet og kognitiv funksjon. Alt dette er avgjørende for den generelle utviklingen til ungdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner og hunner
- i alderen 7-12 år
Foresatte må også oppfylle kriteriene som er det
- 1) de handler hos Whole Foods, Costco eller Trader Joe's
- 2) de bruker økologiske ingredienser og
- 3) de sjekker næringsinnholdet på mat til barna sine.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av kognitive eller lærevansker
- historie med kronisk nyresykdom,
- diabetes
- søvnforstyrrelser
- bruk av medisiner som kan endre vannbalansen (f. diuretika, avføringsmidler, antacida, antihistaminer, NSAIDs, blodtrykksmedisiner)
- humør- og angstmedisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere, ADHD-medisiner).
- Andre medisiner som kan forårsake endringer i urinfarge inkluderer isoniazid, sulfasalazin, metronidazol, nitrofurantoin, amitriptylin, cimetidin, indometacin, zaleplon, metokarbamol, metoklopramid, warfarin, rifampin og fenazopyridin.
- Deltakere som ikke liker Creative Roots-drikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon gitt
|
|
|
Eksperimentell: Kreative røtter
Intervensjonsgruppen vil motta Creative Roots-drikker og bli bedt om å ha minst én drink (251 ml) tilgjengelig ved hvert måltid (dvs.
frokost, lunsj og middag) og drikke så mye de vil gjennom dagen (dvs.
ad libitum) av enten Creative Roots eller andre drikker de normalt ville konsumert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å beholde sine tomme Creative Roots-flasker for å returnere dem til laboratoriet.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å kjøle drikkene for bedre smak, og å kjøle drikkene etter åpning.
|
Creative Roots-drikken er en kokosnøttvannbasert drink med tre smaker Mixed Berry, Watermelon Lemonade og Peach Mango.
Ingrediensene er som følger og er de samme for alle tre smakene: vann, kokosnøttvannkonsentrat, sitronsyre, steviabladekstrakt, naturlig smak, rosmarinekstrakt (for å bevare smaken).
Inneholder: kokosnøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hydreringsstatus
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i WUT-score (vekt urin og tørst)
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforandring
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i mengde
|
7 uker
|
|
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i Go-no-go testresultat
|
7 uker
|
|
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i modifisert flankeroppgavescore
|
7 uker
|
|
Humørskifte
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i endret stemningsspørreskjemaresultat
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .