- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265300
Hydrationsintervention bei Kindern
Ernährung, Harnmarker und Schlafgewohnheiten bei Kindern
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie sich tägliche Gewohnheiten und die Auswahl von Flüssigkeiten auf die Gesundheit, den Schlaf, die kognitive Funktion und die Stimmung von Kindern auswirken. Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine Hydratationsintervention mit einem alternativen Getränk diese Variablen bei Kindern beeinflussen kann.
Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Flüssigkeitsniveaus während des Tages hat mehrere gesundheitliche Vorteile. Die Aufrechterhaltung eines wünschenswerten Hydratationsstatus verbessert die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden (Stimmung, Reaktionszeit, Schlafqualität, kognitive Funktion usw.) bei Erwachsenen, aber die negativen gesundheitlichen und psychischen Auswirkungen einer Hypohydratation sind bei einer jugendlichen Bevölkerung nicht vollständig bekannt. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr bei Jugendlichen stellt einzigartige Herausforderungen in Bezug auf den Zeitplan dar (z. B. die Verfügbarkeit von Flüssigkeit während des Schultages und nach der Schule) sowie die Gewährleistung der günstigsten Getränkeauswahl. Jugendliche können sehr genau sein, was ihr bevorzugtes Getränk angeht (z. ein zuckerhaltiges Getränk statt Wasser zu wählen) und Eltern ziehen es vor, dass ihre Kinder die gesündeste Option für ihre Speisen und Getränke konsumieren, was oft zu Konflikten führt.
Daher ist der Zweck/das Ziel der vorgeschlagenen Studie, festzustellen, ob eine Hydratationsintervention unter Verwendung eines alternativen gesüßten Getränks die Hydratation und andere allgemeine Gesundheit (z. kognitive Funktion, Schlafqualität, Stimmung etc.)
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, wenn sie ihnen eine schmackhafte Alternative anbieten, mehr Flüssigkeit zu sich nehmen, was zu einer Verbesserung und Aufrechterhaltung ihres chronischen Flüssigkeitshaushalts führen kann. Implementieren einer Getränkeintervention mit einer süßen Alternativoption (z. B. Creative Roots) könnte den Flüssigkeitshaushalt bei Jugendlichen verbessern. Dies wiederum verbessert möglicherweise die Stimmung, die Reaktionszeit, die Schlafqualität und die kognitive Funktion. All dies ist für die Gesamtentwicklung des Jugendlichen von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- im Alter von 7-12 Jahren
Wächter müssen auch die Kriterien erfüllen, die das sind
- 1) sie kaufen bei Whole Foods, Costco oder Trader Joe's ein
- 2) Sie verwenden Bio-Zutaten &
- 3) sie überprüfen den Nährwert der Lebensmittel für ihre Kinder.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Diagnose von kognitiven oder Lernbehinderungen
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung,
- Diabetes
- Schlafstörungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Wasserhaushalt verändern können (z. Diuretika, Abführmittel, Antazida, Antihistaminika, NSAIDs, Blutdruckmedikamente)
- Stimmungs- und Angstmedikamente (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker, ADHS-Medikamente).
- Andere Medikamente, die Farbveränderungen im Urin verursachen können, sind Isoniazid, Sulfasalazin, Metronidazol, Nitrofurantoin, Amitriptylin, Cimetidin, Indomethacin, Zaleplon, Methocarbamol, Metoclopramid, Warfarin, Rifampin und Phenazopyridin
- Teilnehmer, die das Creative Roots-Getränk nicht mögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff vorgesehen
|
|
|
Experimental: Kreative Wurzeln
Die Interventionsgruppe erhält Creative Roots-Getränke und wird angewiesen, zu jeder Mahlzeit mindestens ein Getränk (251 ml) zur Verfügung zu haben (d. h.
Frühstück, Mittag- und Abendessen) und über den Tag so viel trinken, wie sie möchten (d.h.
ad libitum) von entweder Creative Roots oder anderen Getränken, die sie normalerweise konsumieren würden.
Die Probanden werden gebeten, ihre leeren Creative Roots-Flaschen aufzubewahren, um sie an das Labor zurückzugeben.
Die Probanden werden angewiesen, die Getränke für einen besseren Geschmack zu kühlen und die Getränke nach dem Öffnen zu kühlen.
|
Das Creative Roots-Getränk ist ein auf Kokosnusswasser basierendes Getränk mit drei Geschmacksrichtungen: gemischte Beere, Wassermelonenlimonade und Pfirsich-Mango.
Die Zutaten sind wie folgt und für alle drei Geschmacksrichtungen gleich: Wasser, Kokoswasserkonzentrat, Zitronensäure, Steviablattextrakt, natürliches Aroma, Rosmarinextrakt (zur Geschmackserhaltung).
Enthält: Kokosnuss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hydratationsstatusänderung
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Veränderung des WUT-Scores (Gewicht, Urin und Durst)
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaf ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Mengenänderung
|
7 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsweise ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des Go-no-go-Testergebnisses
|
7 Wochen
|
|
Kognitive Funktionsweise ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung der modifizierten Flanker-Aufgabenpunktzahl
|
7 Wochen
|
|
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung der Punktzahl im modifizierten Stimmungsfragebogen
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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