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Hydrationsintervention bei Kindern

13. Juni 2020 aktualisiert von: Douglas J Casa, University of Connecticut

Ernährung, Harnmarker und Schlafgewohnheiten bei Kindern

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie sich tägliche Gewohnheiten und die Auswahl von Flüssigkeiten auf die Gesundheit, den Schlaf, die kognitive Funktion und die Stimmung von Kindern auswirken. Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine Hydratationsintervention mit einem alternativen Getränk diese Variablen bei Kindern beeinflussen kann.

Die Aufrechterhaltung eines angemessenen Flüssigkeitsniveaus während des Tages hat mehrere gesundheitliche Vorteile. Die Aufrechterhaltung eines wünschenswerten Hydratationsstatus verbessert die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden (Stimmung, Reaktionszeit, Schlafqualität, kognitive Funktion usw.) bei Erwachsenen, aber die negativen gesundheitlichen und psychischen Auswirkungen einer Hypohydratation sind bei einer jugendlichen Bevölkerung nicht vollständig bekannt. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr bei Jugendlichen stellt einzigartige Herausforderungen in Bezug auf den Zeitplan dar (z. B. die Verfügbarkeit von Flüssigkeit während des Schultages und nach der Schule) sowie die Gewährleistung der günstigsten Getränkeauswahl. Jugendliche können sehr genau sein, was ihr bevorzugtes Getränk angeht (z. ein zuckerhaltiges Getränk statt Wasser zu wählen) und Eltern ziehen es vor, dass ihre Kinder die gesündeste Option für ihre Speisen und Getränke konsumieren, was oft zu Konflikten führt.

Daher ist der Zweck/das Ziel der vorgeschlagenen Studie, festzustellen, ob eine Hydratationsintervention unter Verwendung eines alternativen gesüßten Getränks die Hydratation und andere allgemeine Gesundheit (z. kognitive Funktion, Schlafqualität, Stimmung etc.)

Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, wenn sie ihnen eine schmackhafte Alternative anbieten, mehr Flüssigkeit zu sich nehmen, was zu einer Verbesserung und Aufrechterhaltung ihres chronischen Flüssigkeitshaushalts führen kann. Implementieren einer Getränkeintervention mit einer süßen Alternativoption (z. B. Creative Roots) könnte den Flüssigkeitshaushalt bei Jugendlichen verbessern. Dies wiederum verbessert möglicherweise die Stimmung, die Reaktionszeit, die Schlafqualität und die kognitive Funktion. All dies ist für die Gesamtentwicklung des Jugendlichen von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • im Alter von 7-12 Jahren
  • Wächter müssen auch die Kriterien erfüllen, die das sind

    • 1) sie kaufen bei Whole Foods, Costco oder Trader Joe's ein
    • 2) Sie verwenden Bio-Zutaten &
    • 3) sie überprüfen den Nährwert der Lebensmittel für ihre Kinder.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von kognitiven oder Lernbehinderungen
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung,
  • Diabetes
  • Schlafstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Wasserhaushalt verändern können (z. Diuretika, Abführmittel, Antazida, Antihistaminika, NSAIDs, Blutdruckmedikamente)
  • Stimmungs- und Angstmedikamente (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker, ADHS-Medikamente).
  • Andere Medikamente, die Farbveränderungen im Urin verursachen können, sind Isoniazid, Sulfasalazin, Metronidazol, Nitrofurantoin, Amitriptylin, Cimetidin, Indomethacin, Zaleplon, Methocarbamol, Metoclopramid, Warfarin, Rifampin und Phenazopyridin
  • Teilnehmer, die das Creative Roots-Getränk nicht mögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff vorgesehen
Experimental: Kreative Wurzeln
Die Interventionsgruppe erhält Creative Roots-Getränke und wird angewiesen, zu jeder Mahlzeit mindestens ein Getränk (251 ml) zur Verfügung zu haben (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen) und über den Tag so viel trinken, wie sie möchten (d.h. ad libitum) von entweder Creative Roots oder anderen Getränken, die sie normalerweise konsumieren würden. Die Probanden werden gebeten, ihre leeren Creative Roots-Flaschen aufzubewahren, um sie an das Labor zurückzugeben. Die Probanden werden angewiesen, die Getränke für einen besseren Geschmack zu kühlen und die Getränke nach dem Öffnen zu kühlen.
Das Creative Roots-Getränk ist ein auf Kokosnusswasser basierendes Getränk mit drei Geschmacksrichtungen: gemischte Beere, Wassermelonenlimonade und Pfirsich-Mango. Die Zutaten sind wie folgt und für alle drei Geschmacksrichtungen gleich: Wasser, Kokoswasserkonzentrat, Zitronensäure, Steviablattextrakt, natürliches Aroma, Rosmarinextrakt (zur Geschmackserhaltung). Enthält: Kokosnuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatusänderung
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung des WUT-Scores (Gewicht, Urin und Durst)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
Mengenänderung
7 Wochen
Kognitive Funktionsweise ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung des Go-no-go-Testergebnisses
7 Wochen
Kognitive Funktionsweise ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung der modifizierten Flanker-Aufgabenpunktzahl
7 Wochen
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung der Punktzahl im modifizierten Stimmungsfragebogen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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