- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04265300
Гидратация у детей
Питание, мочевые маркеры и особенности сна у детей
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, как ежедневные привычки и выбор жидкости влияют на здоровье детей, сон, когнитивные функции и настроение. Исследователи пытаются определить, может ли гидратация с использованием альтернативного напитка повлиять на эти переменные у детей.
Поддержание надлежащего уровня гидратации в течение дня имеет множество преимуществ для здоровья. Поддержание желаемого состояния гидратации улучшает общее состояние здоровья и самочувствие (настроение, время реакции, качество сна, когнитивные функции и т. д.) у взрослых, но негативные последствия гипогидратации для здоровья и психики подростков до конца не изучены. Поддержание адекватного уровня гидратации у подростков сопряжено с уникальными трудностями в отношении графика (например, наличия жидкости в течение школьного дня и внеклассных мероприятий), а также обеспечения выбора наиболее полезного напитка. Подростки могут быть очень дотошными в отношении предпочитаемого ими напитка (например, предпочитая сладкий напиток воде), а родители предпочитают, чтобы их дети употребляли самые полезные для здоровья варианты еды и напитков, что часто приводит к конфликтам.
Поэтому цель/задача предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли гидратация с использованием альтернативного подслащенного напитка гидратацию и общее состояние здоровья (например, когнитивные функции, качество сна, настроение и т. д.)
Исследователи предполагают, что, давая детям альтернативный вкусный вариант, они будут потреблять больше жидкости, что может привести к улучшению и поддержанию их хронического состояния гидратации. Внедрение напитка с альтернативным сладким вариантом (т.е. Creative Roots) может улучшить уровень гидратации у подростков. В свою очередь, возможно улучшение настроения, времени реакции, качества сна и когнитивных функций. Все это имеет жизненно важное значение для общего развития подростка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины
- в возрасте 7-12 лет
Опекуны также должны соответствовать критериям, которые заключаются в том, что
- 1) они делают покупки в Whole Foods, Costco или Trader Joe’s
- 2) они используют органические ингредиенты и
- 3) они проверяют содержание питательных веществ в продуктах для своих детей.
Критерий исключения:
- предварительный диагноз когнитивных или обучающих нарушений
- история хронической болезни почек,
- диабет
- нарушения сна
- использование лекарств, которые могут изменить водный баланс (например, диуретики, слабительные, антациды, антигистаминные препараты, НПВП, лекарства от артериального давления)
- лекарства от настроения и беспокойства (например, антидепрессанты, анксиолитики, бета-блокаторы, препараты для лечения СДВГ).
- Другие лекарства, которые могут вызывать изменение цвета мочи, включают изониазид, сульфасалазин, метронидазол, нитрофурантоин, амитриптилин, циметидин, индометацин, залеплон, метокарбамол, метоклопрамид, варфарин, рифампицин и феназопиридин.
- Участники, которым не нравится напиток Creative Roots
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Вмешательство не предусмотрено
|
|
Экспериментальный: Творческие корни
Группа вмешательства получит напитки Creative Roots и будет проинструктирована о том, что при каждом приеме пищи должен быть по крайней мере один напиток (251 мл) (т.
завтрак, обед и ужин) и пьют столько, сколько хотят в течение дня (т.
ad libitum) либо Creative Roots, либо любого другого напитка, который они обычно потребляют.
Субъектов попросят оставить пустые бутылки Creative Roots, чтобы вернуть их в лабораторию.
Субъекты будут проинструктированы охлаждать напитки для лучшего вкуса и охлаждать напитки после открытия.
|
Напиток Creative Roots представляет собой напиток на основе кокосовой воды с тремя вкусами: смешанные ягоды, арбузный лимонад и персиковый манго.
Ингредиенты следующие и одинаковы для всех трех вкусов: вода, концентрат кокосовой воды, лимонная кислота, экстракт листьев стевии, натуральный ароматизатор, экстракт розмарина (для сохранения вкуса).
Содержит: кокос
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состояния гидратации
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение показателя WUT (вес, моча и жажда)
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сна
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение количества
|
7 недель
|
Когнитивное функционирование Изменение
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение результата теста «годен-не-гоу»
|
7 недель
|
Когнитивное функционирование Изменение
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение оценки модифицированного флангового задания
|
7 недель
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение оценки модифицированного опросника настроения
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обезвоживание у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
Клинические исследования Творческие корни
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Завершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйЭндодонтически леченные зубы | Переломы зубовГермания