- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265300
Hydration Intervention hos barn
Näring, urinmarkörer och sömnvanor hos barn
Utredarna genomför denna forskningsstudie för att avgöra hur dagliga vanor och vätskeval påverkar barns hälsa, sömn, kognitiva funktion och humör. Utredarna undersöker om ett hydreringsingrepp med en alternativ dryck kan påverka dessa variabler hos barn.
Att upprätthålla en lämplig nivå av hydrering under dagen har flera hälsofördelar. Att bibehålla en önskvärd hydreringsstatus förbättrar den allmänna hälsan och välbefinnandet (humör, reaktionstid, sömnkvalitet, kognitiv funktion, etc.) hos vuxna, men negativa hälsoeffekter och mentala effekter av hypohydrering är inte helt klarlagda hos en ungdom. Att upprätthålla lämplig vätsketillförsel hos ungdomar innebär unika utmaningar med avseende på schemat (t.ex. tillgången på vätska under skoldagen och aktiviteter efter skolan) samt att säkerställa det mest fördelaktiga valet av dryck. Ungdomar kan vara mycket noggranna när det gäller deras föredragna dryck (t.ex. att välja en sockerrik dryck framför vatten) och föräldrar föredrar att deras barn konsumerar det hälsosammaste alternativet för sin mat och dryck, vilket ofta leder till konflikter.
Därför är syftet/målet med den föreslagna studien att avgöra om en hydreringsintervention med en alternativ sötad dryck kommer att förbättra hydreringen och annan allmän hälsa (t. kognitiv funktion, sömnkvalitet, humör etc.)
Utredarna antar att genom att ge barn ett alternativt välsmakande alternativ kommer de att konsumera mer vätska, vilket kan leda till att deras kroniska hydreringstillstånd förbättras och bibehålls. Genomföra en dryckesintervention med ett sött alternativ (dvs. Creative Roots) kan förbättra hydreringsnivåerna hos ungdomar. I sin tur möjligen förbättra humör, reaktionstid, sömnkvalitet och kognitiv funktion. Allt detta är avgörande för den övergripande utvecklingen av tonåringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar och honor
- i åldern 7-12 år
Vårdnadshavare måste också uppfylla kriterierna som är det
- 1) de handlar på Whole Foods, Costco eller Trader Joe's
- 2) de använder ekologiska ingredienser och
- 3) de kontrollerar näringsinnehållet på mat till sina barn.
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av kognitiva eller inlärningssvårigheter
- historia av kronisk njursjukdom,
- diabetes
- sömnstörningar
- användning av mediciner som kan förändra vattenbalansen (t. diuretika, laxermedel, antacida, antihistaminer, NSAID, blodtrycksmedicin)
- mediciner mot humör och ångest (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande, betablockerare, ADHD-mediciner).
- Andra mediciner som kan orsaka färgförändringar i urinen inkluderar isoniazid, sulfasalazin, metronidazol, nitrofurantoin, amitriptylin, cimetidin, indometacin, zaleplon, metokarbamol, metoklopramid, warfarin, rifampin och fenazopyridin.
- Deltagare som inte gillar Creative Roots-drycken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande tillhandahålls
|
|
|
Experimentell: Kreativa rötter
Interventionsgruppen kommer att få Creative Roots-drycker och instrueras att ha minst en drink (251 ml) tillgänglig vid varje måltid (dvs.
frukost, lunch och middag) och drick så mycket de vill under dagen (dvs.
ad libitum) av antingen Creative Roots eller någon annan dryck som de normalt skulle konsumera.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att behålla sina tomma Creative Roots-flaskor för att lämna tillbaka dem till labbet.
Försökspersonerna kommer att instrueras att kyla dryckerna för bättre smak och att kyla dryckerna efter öppning.
|
Creative Roots-drycken är en kokosvattenbaserad dryck med tre smaker Mixed Berry, Watermelon Lemonade och Peach Mango.
Ingredienserna är följande och är desamma för alla tre smakerna: vatten, kokosvattenkoncentrat, citronsyra, steviabladextrakt, naturlig smak, rosmarinextrakt (för att bevara smaken).
Innehåller: kokos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av vätskestatus
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i WUT-poäng (vikt urin och törst)
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnförändring
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i kvantitet
|
7 veckor
|
|
Kognitiv funktionsförändring
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i Go-no-go testresultat
|
7 veckor
|
|
Kognitiv funktionsförändring
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i modifierad flankeruppgiftspoäng
|
7 veckor
|
|
Humörförändring
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i Modified Mood Questionnaire Score
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .