Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydration Intervention hos barn

13 juni 2020 uppdaterad av: Douglas J Casa, University of Connecticut

Näring, urinmarkörer och sömnvanor hos barn

Utredarna genomför denna forskningsstudie för att avgöra hur dagliga vanor och vätskeval påverkar barns hälsa, sömn, kognitiva funktion och humör. Utredarna undersöker om ett hydreringsingrepp med en alternativ dryck kan påverka dessa variabler hos barn.

Att upprätthålla en lämplig nivå av hydrering under dagen har flera hälsofördelar. Att bibehålla en önskvärd hydreringsstatus förbättrar den allmänna hälsan och välbefinnandet (humör, reaktionstid, sömnkvalitet, kognitiv funktion, etc.) hos vuxna, men negativa hälsoeffekter och mentala effekter av hypohydrering är inte helt klarlagda hos en ungdom. Att upprätthålla lämplig vätsketillförsel hos ungdomar innebär unika utmaningar med avseende på schemat (t.ex. tillgången på vätska under skoldagen och aktiviteter efter skolan) samt att säkerställa det mest fördelaktiga valet av dryck. Ungdomar kan vara mycket noggranna när det gäller deras föredragna dryck (t.ex. att välja en sockerrik dryck framför vatten) och föräldrar föredrar att deras barn konsumerar det hälsosammaste alternativet för sin mat och dryck, vilket ofta leder till konflikter.

Därför är syftet/målet med den föreslagna studien att avgöra om en hydreringsintervention med en alternativ sötad dryck kommer att förbättra hydreringen och annan allmän hälsa (t. kognitiv funktion, sömnkvalitet, humör etc.)

Utredarna antar att genom att ge barn ett alternativt välsmakande alternativ kommer de att konsumera mer vätska, vilket kan leda till att deras kroniska hydreringstillstånd förbättras och bibehålls. Genomföra en dryckesintervention med ett sött alternativ (dvs. Creative Roots) kan förbättra hydreringsnivåerna hos ungdomar. I sin tur möjligen förbättra humör, reaktionstid, sömnkvalitet och kognitiv funktion. Allt detta är avgörande för den övergripande utvecklingen av tonåringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hanar och honor
  • i åldern 7-12 år
  • Vårdnadshavare måste också uppfylla kriterierna som är det

    • 1) de handlar på Whole Foods, Costco eller Trader Joe's
    • 2) de använder ekologiska ingredienser och
    • 3) de kontrollerar näringsinnehållet på mat till sina barn.

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av kognitiva eller inlärningssvårigheter
  • historia av kronisk njursjukdom,
  • diabetes
  • sömnstörningar
  • användning av mediciner som kan förändra vattenbalansen (t. diuretika, laxermedel, antacida, antihistaminer, NSAID, blodtrycksmedicin)
  • mediciner mot humör och ångest (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande, betablockerare, ADHD-mediciner).
  • Andra mediciner som kan orsaka färgförändringar i urinen inkluderar isoniazid, sulfasalazin, metronidazol, nitrofurantoin, amitriptylin, cimetidin, indometacin, zaleplon, metokarbamol, metoklopramid, warfarin, rifampin och fenazopyridin.
  • Deltagare som inte gillar Creative Roots-drycken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande tillhandahålls
Experimentell: Kreativa rötter
Interventionsgruppen kommer att få Creative Roots-drycker och instrueras att ha minst en drink (251 ml) tillgänglig vid varje måltid (dvs. frukost, lunch och middag) och drick så mycket de vill under dagen (dvs. ad libitum) av antingen Creative Roots eller någon annan dryck som de normalt skulle konsumera. Försökspersonerna kommer att uppmanas att behålla sina tomma Creative Roots-flaskor för att lämna tillbaka dem till labbet. Försökspersonerna kommer att instrueras att kyla dryckerna för bättre smak och att kyla dryckerna efter öppning.
Creative Roots-drycken är en kokosvattenbaserad dryck med tre smaker Mixed Berry, Watermelon Lemonade och Peach Mango. Ingredienserna är följande och är desamma för alla tre smakerna: vatten, kokosvattenkoncentrat, citronsyra, steviabladextrakt, naturlig smak, rosmarinextrakt (för att bevara smaken). Innehåller: kokos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av vätskestatus
Tidsram: 7 veckor
Förändring i WUT-poäng (vikt urin och törst)
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnförändring
Tidsram: 7 veckor
Förändring i kvantitet
7 veckor
Kognitiv funktionsförändring
Tidsram: 7 veckor
Förändring i Go-no-go testresultat
7 veckor
Kognitiv funktionsförändring
Tidsram: 7 veckor
Förändring i modifierad flankeruppgiftspoäng
7 veckor
Humörförändring
Tidsram: 7 veckor
Förändring i Modified Mood Questionnaire Score
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H19-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera