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Intervento di idratazione nei bambini

13 giugno 2020 aggiornato da: Douglas J Casa, University of Connecticut

Nutrizione, marcatori urinari e abitudini del sonno nei bambini

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per determinare come le abitudini quotidiane e le scelte fluide influenzino la salute, il sonno, la funzione cognitiva e l'umore dei bambini. Gli investigatori cercano di determinare se un intervento di idratazione utilizzando una bevanda alternativa può avere un impatto su queste variabili nei bambini.

Mantenere un adeguato livello di idratazione durante il giorno ha molteplici benefici per la salute. Il mantenimento di uno stato di idratazione desiderabile migliora la salute e il benessere generale (umore, tempo di reazione, qualità del sonno, funzione cognitiva, ecc.) negli adulti, ma gli effetti negativi sulla salute e mentali dell'ipoidratazione non sono completamente compresi in una popolazione di adolescenti. Mantenere un'idratazione adeguata negli adolescenti presenta sfide uniche rispetto al programma (ad esempio la disponibilità di liquidi durante la giornata scolastica e le attività dopo la scuola) oltre a garantire la scelta di bevande più vantaggiosa. Gli adolescenti possono essere molto meticolosi riguardo alla loro bevanda preferita (ad es. scegliendo una bevanda zuccherata rispetto all'acqua) e i genitori preferiscono che i loro figli consumino l'opzione più salutare per cibo e bevande, spesso portando a conflitti.

Pertanto lo scopo/obiettivo dello studio proposto è determinare se un intervento di idratazione utilizzando una bevanda zuccherata alternativa migliorerà l'idratazione e altre condizioni di salute generale (ad es. funzione cognitiva, qualità del sonno, umore ecc.)

Gli investigatori ipotizzano che offrendo ai bambini un'opzione gustosa alternativa, consumeranno più liquidi che potrebbero portare a migliorare e mantenere il loro stato di idratazione cronica. Implementazione di un intervento sulle bevande con un'opzione alternativa dolce (ad es. Creative Roots) potrebbe migliorare i livelli di idratazione negli adolescenti. A sua volta, possibilmente migliorando l'umore, il tempo di reazione, la qualità del sonno e la funzione cognitiva. Tutto ciò è vitale per lo sviluppo generale dell'adolescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine
  • età compresa tra 7 e 12 anni

  • I tutori devono anche soddisfare i criteri che è quello

    • 1) fanno acquisti da Whole Foods, Costco o Trader Joe's
    • 2) usano ingredienti biologici e
    • 3) controllano il contenuto nutrizionale degli alimenti per i propri figli.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di disturbi cognitivi o di apprendimento
  • storia di malattia renale cronica,
  • diabete
  • disordini del sonno
  • uso di farmaci che possono alterare l'equilibrio idrico (es. diuretici, lassativi, antiacidi, antistaminici, FANS, farmaci per la pressione sanguigna)
  • farmaci per l'umore e l'ansia (ad es. antidepressivi, ansiolitici, beta-bloccanti, farmaci per l'ADHD).
  • Altri farmaci che possono causare cambiamenti di colore delle urine includono isoniazide, sulfasalazina, metronidazolo, nitrofurantoina, amitriptilina, cimetidina, indometacina, zaleplon, metocarbamolo, metoclopramide, warfarin, rifampicina e fenazopiridina
  • Partecipanti a cui non piace la bevanda Creative Roots

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento previsto
Sperimentale: Radici creative
Il gruppo di intervento riceverà le bevande Creative Roots e sarà istruito a disporre di almeno una bevanda (251 ml) a ogni pasto (ad es. colazione, pranzo e cena) e bevono quanto vogliono durante la giornata (es. ad libitum) di Creative Roots o di qualsiasi altra bevanda che normalmente consumerebbero. Ai soggetti verrà chiesto di conservare le loro bottiglie Creative Roots vuote per restituirle al laboratorio. I soggetti saranno istruiti a refrigerare le bevande per un gusto migliore e a refrigerare le bevande dopo l'apertura.
Integratore alimentare: Radici creative
La bevanda Creative Roots è una bevanda a base di acqua di cocco con tre gusti Mixed Berry, Watermelon Lemonade e Peach Mango. Gli ingredienti sono i seguenti e sono gli stessi per tutti e tre i gusti: acqua, concentrato di acqua di cocco, acido citrico, estratto di foglie di stevia, aroma naturale, estratto di rosmarino (per preservare il sapore). Contiene: cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di idratazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione del punteggio WUT (peso, urina e sete)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione della quantità
7 settimane
Funzionamento cognitivo Cambiamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Modifica del punteggio del test Go-no-go
7 settimane
Funzionamento cognitivo Cambiamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Modifica del punteggio dell'attività del flanker modificato
7 settimane
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 7 settimane
Modifica del punteggio del questionario sull'umore modificato
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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