- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265300
Hydrationsintervention hos børn
Ernæring, urinmarkører og søvnvaner hos børn
Forskerne udfører denne forskningsundersøgelse for at afgøre, hvordan daglige vaner og væskevalg påvirker børns sundhed, søvn, kognitive funktion og humør. Efterforskerne ser på, om en hydreringsintervention ved hjælp af en alternativ drik kan påvirke disse variabler hos børn.
At opretholde et passende niveau af hydrering i løbet af dagen har flere sundhedsmæssige fordele. At opretholde en ønskelig hydreringsstatus forbedrer det overordnede helbred og velvære (humør, reaktionstid, søvnkvalitet, kognitiv funktion osv.) hos voksne, men negative helbredsmæssige og mentale virkninger af hypohydrering er ikke fuldt ud forstået i en teenagerbefolkning. Vedligeholdelse af passende hydrering hos unge giver unikke udfordringer med hensyn til tidsplanen (f.eks. tilgængeligheden af væske i løbet af skoledagen og efter skoleaktiviteter) såvel som at sikre det mest fordelagtige drikkevarevalg. Unge kan være meget omhyggelige med hensyn til deres foretrukne drik (f.eks. vælger en sukkerholdig drik frem for vand), og forældre foretrækker, at deres børn indtager den sundeste mulighed for deres mad og drikkevarer, hvilket ofte fører til konflikter.
Derfor er formålet/målet med den foreslåede undersøgelse at afgøre, om en hydreringsintervention med en alternativ sødet drik vil forbedre hydrering og anden generel sundhed (f. kognitiv funktion, søvnkvalitet, humør osv.)
Efterforskerne antager, at ved at give børn en alternativ velsmagende mulighed, vil de indtage mere væske, hvilket kan føre til at forbedre og opretholde deres kroniske hydreringstilstand. Implementering af en drikkevareintervention med en sød alternativ mulighed (dvs. Creative Roots) kunne forbedre hydreringsniveauet hos unge. Til gengæld muligvis forbedring af humør, reaktionstid, søvnkvalitet og kognitiv funktion. Alt dette er afgørende for den overordnede udvikling af den unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner
- i alderen 7-12 år
Værger skal også opfylde kriterierne, som er det
- 1) de handler hos Whole Foods, Costco eller Trader Joe's
- 2) de bruger økologiske ingredienser og
- 3) de tjekker næringsindholdet på fødevarer til deres børn.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående diagnose af kognitive eller indlæringsvanskeligheder
- historie med kronisk nyresygdom,
- diabetes
- søvnforstyrrelser
- brug af medicin, der kan ændre vandbalancen (f. diuretika, afføringsmidler, antacida, antihistaminer, NSAID'er, blodtryksmedicin)
- humør- og angstmedicin (f. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere, ADHD-medicin).
- Andre lægemidler, der kan forårsage ændringer i urinfarve, omfatter isoniazid, sulfasalazin, metronidazol, nitrofurantoin, amitriptylin, cimetidin, indomethacin, zaleplon, methocarbamol, metoclopramid, warfarin, rifampin og phenazopyridin.
- Deltagere, der ikke kan lide Creative Roots-drikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Der er ikke givet indgreb
|
|
Eksperimentel: Kreative rødder
Interventionsgruppen vil modtage Creative Roots-drikke og blive instrueret i at have mindst én drink (251 ml) til rådighed ved hvert måltid (dvs.
morgenmad, frokost og aftensmad) og drikke så meget, som de vil i løbet af dagen (dvs.
ad libitum) af enten Creative Roots eller enhver anden drik, de normalt ville indtage.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at beholde deres tomme Creative Roots-flasker for at returnere dem til laboratoriet.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at køle drikkevarerne for bedre smag og at køle drikkevarerne efter åbning.
|
Creative Roots-drikken er en kokosvandbaseret drik med tre smagsvarianter Mixed Berry, Watermelon Lemonade og Peach Mango.
Ingredienserne er som følger og er de samme for alle tre smagsvarianter: vand, kokosvandskoncentrat, citronsyre, steviabladekstrakt, naturlig smag, rosmarinekstrakt (for at bevare smagen).
Indeholder: kokosnød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hydreringsstatus
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i WUT-score (vægt urin og tørst)
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnændring
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i mængde
|
7 uger
|
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i Go-no-go testresultat
|
7 uger
|
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i ændret flanker opgavescore
|
7 uger
|
Stemningsændring
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i ændret stemningsspørgeskemaresultat
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dehydrering hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med Kreative rødder
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetRhinitis, Allergisk | Medicin, traditionel kinesisk | NæseskylningTaiwan
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Cerebral hypoperfusion | Perioperative/postoperative komplikationer | Intraoperativ hypotension | EEG med periodiske abnormiteter
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDyb karies | PulpotomiEgypten