- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265690
Et multi-komponent ernæringsprogram for gravide og foreldre tenåringer
4. oktober 2020 oppdatert av: Boston Medical Center
Et multi-komponent ernæringsprogram for gravide og foreldre tenåringer, en pilotstudie
Forbedring av ernæring under graviditet er avgjørende for mødres og barns helse, men enda mer blant gravide ungdommer.
Flere studier har vist at dårlig ernæring og kostholdskvalitet under svangerskapet er relatert til ugunstige helseutfall hos både mor og spedbarn.
Under svangerskapet er fosterets ernæring og kostholdskvalitet i stor grad avhengig av mor.
En tenåringsmor er i en sårbar posisjon fordi hun trenger å møte kravene til sin egen vekst og utvikling i tillegg til veksten og utviklingen til babyen hennes, noe som kan være ekstremt utfordrende, spesielt for mødre som kommer fra vanskeligstilte miljøer.
Overraskende nok, gitt deres unike behov, er det begrenset litteratur om multikomponent atferdsintervensjoner som i tilstrekkelig grad dekker de unike ernæringsbehovene til gravide, unge kvinner og deres fostre, og det er grunnen til at intervensjoner rettet mot å fremme sunn atferd blant gravide tenåringer med lav inntekt, rasemessig mangfold bør være en folkehelseprioritet, spesielt i USA
Denne studien tar sikte på å vurdere om en multikomponent atferdsintervensjon forbedrer intensjon, initiering og vedvarende sunn spiseatferd og spisekompetanse blant gravide ungdom (andre trimester) og mødre etter fødsel (<6 måneder).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 23 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-23 år
- være gravid i minst 3 måneder; eller
- har en baby under 2 år
- delta i tenårings- og totsentreringsgruppebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tenårings- og totsentreringsfag
Matlagingskursene og tekstmeldingene vil supplere fagets omsorgsstandard ved å inkludere tekstmeldinger og en matlagingskurs.
|
Deltakerne vil motta 2 matlagingskurs (hver 1 time lang) under sitt sentreringsgruppebesøk på BMC undervisningskjøkken, undervist av en registrert kostholdsekspert.
Oppskriftene som undervises under matlagingskursene vil følge det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn, 2015-2020 kostholdsretningslinjene for amerikanere og anbefalinger fra The American College of Obstetricians and Gynecologists.
Deltakerne vil motta tekstmeldinger, gjennom en passordsikret telefon, basert på deres innhold og frekvenspreferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spisekompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Spisekompetanse vil bli målt ved hjelp av ecSatter Inventory (EcSI 2.0) som vurderer: spiseholdninger, mataksept, matregulering og kontekstuelle ferdigheter.
EcSI 2.0-spørreskjemaet med 16 elementer bruker en 5-punkts likert-skala med poeng fra 3 til 0 [Alltid=3; Ofte =2; Noen ganger=1, Sjelden=0; Aldri=0].
Total EcSI 2.0-poengsum varierer fra 0 til 48.
Høyere EcSI 2.0-score er korrelert med bedre spisekompetanse.
Sperrekompetanse er 32 år og oppover.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ernæringskunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Vurder ernæringskunnskap basert på General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ).
Skalaen vurderer: kostholdsanbefalinger, matvaregrupper, sunne matvalg og kosthold, sykdom og vektassosiasjoner.
GNKQ-spørreskjemaet er på 88 elementer.
Den høyeste totale GNKQ-skåren er 88 og den laveste er 0. Høyere GNKQ-score er korrelert med bedre ernæringskunnskap.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Aksept av matlagingskurs
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabiliteten av matlagingskursene vil bli vurdert av en kort spørreundersøkelse med 4 spørsmål og en 5-punkts likert-skala som ble laget av etterforskeren.
Undersøkelsen vil spørre om deres meninger om matlagingskursenes ernæringsinformasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisol De Ornelas, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-39461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Matlagingskurs
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health...Fullført
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
University of Nevada, Las VegasUniversity of Nevada, RenoHar ikke rekruttert ennåPre Diabetes | I fare for type 2 diabetes mellitusForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
Cairo UniversityUkjent