- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265690
Ett näringsprogram med flera komponenter för gravida och föräldraskap tonåringar
4 oktober 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center
Ett flerkomponentsnäringsprogram för gravida och föräldrabarn, en pilotstudie
Att förbättra näringen under graviditeten är avgörande för mödrar och barns hälsa, men i ännu högre grad bland gravida ungdomar.
Flera studier har visat att dålig näring och kostkvalitet under graviditeten är relaterad till negativa hälsoeffekter hos både modern och spädbarnet.
Under graviditeten är fostrets näring och kostkvalitet till stor del beroende av modern.
En tonårsmamma är i en sårbar position eftersom hon behöver möta kraven på sin egen tillväxt och utveckling utöver sin babys tillväxt och utveckling, vilket kan vara extremt utmanande, särskilt för mammor som kommer från missgynnade samhällen.
Överraskande nog, med tanke på deras unika behov, finns det begränsad litteratur om multikomponent beteendeinterventioner som på ett adekvat sätt tillgodoser de unika näringsbehoven hos gravida ungdomar och deras foster, vilket är anledningen till att interventioner som är inriktade på att främja hälsosamt beteende bland gravida tonåringar med låga inkomster och rasvariationer bör göras. en folkhälsoprioritet, särskilt i USA.
Denna studie syftar till att bedöma om en multikomponent beteendeintervention förbättrar avsikt, initiering och bibehållna hälsosamma ätbeteenden och ätkompetens hos gravida ungdomar (andra trimestern) och unga mödrar efter förlossningen (<6 månader).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 23 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15-23 år
- vara gravid i minst 3 månader; eller
- ha ett barn under 2 år
- delta i gruppvårdsbesök för tonåringar och totcentrering
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tonåringar och Tot Centrering ämnen
Matlagningskurserna och textmeddelandena kommer att komplettera ämnets vårdstandard genom att inkludera textmeddelanden och en matlagningskurs.
|
Deltagarna kommer att få 2 matlagningskurser (vardera 1 timme långa) under deras centering-gruppvårdsbesök vid BMC:s undervisningskök, undervisade av en registrerad dietist.
Recepten som lärs ut under matlagningskurserna kommer att följa det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn, 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans och rekommendationer från American College of Obstetricians and Gynecologists.
Deltagarna kommer att få textmeddelanden, via en lösenordssäkrad telefon, baserat på deras innehåll och frekvenspreferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ätkompetens
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Ätkompetens kommer att mätas med hjälp av ecSatter Inventory (EcSI 2.0) som bedömer: ätattityder, matacceptans, matreglering och kontextuella färdigheter.
EcSI 2.0-enkäten med 16 punkter använder en 5-punkts likert-skala med poäng från 3 till 0 [Alltid=3; Ofta =2; Ibland=1, Sällan=0; Aldrig=0].
Totala EcSI 2.0-poäng varierar från 0 till 48.
Högre EcSI 2.0-poäng är korrelerade med bättre ätkompetens.
Ätkompetensgränsen är 32 och uppåt.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkunskaper
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Bedöm nutritionskunskaper baserat på General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ).
Skalan bedömer: kostrekommendationer, livsmedelsgrupper, hälsosamma livsmedelsval och kost-, sjukdoms- och viktassociationer.
GNKQ-enkäten innehåller 88 artiklar.
Den högsta totala GNKQ-poängen är 88 och den lägsta är 0. Högre GNKQ-poäng är korrelerad med bättre näringskunskap.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Acceptabel matlagningskurs
Tidsram: 3 månader
|
Godtagbarheten av matlagningskurserna kommer att bedömas av en kort undersökning med 4 frågor och en 5-gradig likert-skala som gjordes av utredaren.
Undersökningen kommer att fråga om deras åsikter om matlagningskursernas leverans av näringsinformation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marisol De Ornelas, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-39461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .