- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265690
Wieloskładnikowy program żywieniowy dla nastolatków w ciąży i rodziców
4 października 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Wieloskładnikowy program żywieniowy dla nastolatków w ciąży i rodziców, badanie pilotażowe
Poprawa odżywiania w czasie ciąży ma kluczowe znaczenie dla zdrowia matki i dziecka, ale ma jeszcze większe znaczenie dla ciężarnych nastolatek.
Kilka badań wykazało, że złe odżywianie i jakość diety w czasie ciąży jest związana z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi zarówno matki, jak i niemowlęcia.
W czasie ciąży odżywianie płodu i jakość diety w dużej mierze zależy od matki.
Nastoletnia matka znajduje się w trudnej sytuacji, ponieważ musi sprostać wymaganiom własnego wzrostu i rozwoju oprócz wzrostu i rozwoju swojego dziecka, co może być niezwykle trudne, zwłaszcza dla matek pochodzących ze społeczności w niekorzystnej sytuacji.
Co zaskakujące, biorąc pod uwagę ich wyjątkowe potrzeby, istnieje ograniczona literatura na temat wieloskładnikowych interwencji behawioralnych, które odpowiednio odpowiadają wyjątkowym potrzebom żywieniowym ciężarnych dorastających kobiet i ich płodów, dlatego interwencje ukierunkowane na promowanie zdrowych zachowań wśród ciężarnych nastolatków o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, powinny być priorytet zdrowia publicznego, szczególnie w USA
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wieloskładnikowa interwencja behawioralna poprawia intencję, inicjację i utrzymywanie zdrowych zachowań żywieniowych oraz kompetencji żywieniowych wśród nastolatek w ciąży (drugi trymestr) i nastoletnich matek po porodzie (<6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 23 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15-23 lata
- być w co najmniej 3 miesiącu ciąży; Lub
- mieć dziecko w wieku poniżej 2 lat
- brać udział w wizytach opieki grupowej Teen and Tot Centering
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty centrujące nastolatków i Tot
Lekcje gotowania i wiadomości tekstowe uzupełnią standard opieki podmiotu poprzez włączenie wiadomości tekstowych i lekcji gotowania.
|
Uczestnicy wezmą udział w 2 lekcjach gotowania (każda trwa 1 godzinę) podczas wizyty grupowej Centering w kuchni szkoleniowej BMC, prowadzonej przez zarejestrowanego dietetyka.
Przepisy nauczane podczas zajęć z gotowania będą zgodne ze specjalnym programem suplementacji żywieniowej dla kobiet, niemowląt i dzieci, wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów na lata 2015-2020 oraz zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe za pośrednictwem telefonu zabezpieczonego hasłem, w oparciu o ich preferencje dotyczące treści i częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompetencji żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kompetencje żywieniowe będą mierzone za pomocą Inwentarza ecSatter (EcSI 2.0), który ocenia: postawy żywieniowe, akceptację żywności, regulację żywności i umiejętności kontekstowe.
Kwestionariusz EcSI 2.0 składający się z 16 pozycji wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z punktacją od 3 do 0 [Zawsze=3; Często =2; Czasami=1, Rzadko=0; Nigdy=0].
Łączne wyniki EcSI 2.0 wahają się od 0 do 48.
Wyższe wyniki EcSI 2.0 są skorelowane z lepszymi kompetencjami żywieniowymi.
Wartość graniczna kompetencji żywieniowych wynosi 32 i więcej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o żywieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Oceń wiedzę żywieniową na podstawie Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu (GNKQ).
Skala ocenia: zalecenia dietetyczne, grupy żywności, wybory zdrowej żywności oraz dietę, chorobę i powiązania z wagą.
Kwestionariusz GNKQ składa się z 88 pozycji.
Najwyższy całkowity wynik GNKQ to 88, a najniższy 0. Wyższe wyniki GNKQ są skorelowane z lepszą wiedzą żywieniową.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Akceptowalność lekcji gotowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność zajęć z gotowania zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety składającej się z 4 pytań i 5-stopniowej skali Likerta, którą wykonał prowadzący.
Ankieta będzie dotyczyć ich opinii na temat dostarczania informacji żywieniowych na lekcjach gotowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marisol De Ornelas, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lekcje gotowania
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Zakończony
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Słabe odżywianie | Pozbawienie żywnościStany Zjednoczone