- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265690
Un programa de nutrición de componentes múltiples para adolescentes embarazadas y con hijos
4 de octubre de 2020 actualizado por: Boston Medical Center
Un programa de nutrición de componentes múltiples para adolescentes embarazadas y con hijos, un estudio piloto
Mejorar la nutrición durante el embarazo es fundamental para la salud maternoinfantil, pero más aún entre las adolescentes embarazadas.
Varios estudios han demostrado que la mala nutrición y la mala calidad de la dieta durante el embarazo están relacionadas con resultados adversos para la salud tanto de la madre como del bebé.
Durante el embarazo, la nutrición y la calidad de la dieta del feto dependen en gran medida de la madre.
Una madre adolescente se encuentra en una posición vulnerable porque necesita satisfacer las demandas de su propio crecimiento y desarrollo además del crecimiento y desarrollo de su bebé, lo que puede ser extremadamente desafiante, especialmente para las madres que pertenecen a comunidades desfavorecidas.
Sorprendentemente, dadas sus necesidades únicas, existe literatura limitada sobre intervenciones conductuales de múltiples componentes que aborden adecuadamente las necesidades nutricionales únicas de las mujeres adolescentes embarazadas y sus fetos, razón por la cual las intervenciones dirigidas a promover comportamientos saludables entre las adolescentes embarazadas racialmente diversas y de bajos ingresos deben ser una prioridad de salud pública, particularmente en los EE. UU.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención conductual multicomponente mejora la intención, la iniciación y los comportamientos alimentarios saludables sostenidos y la competencia alimentaria entre adolescentes embarazadas (segundo trimestre) y madres adolescentes posparto (<6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-23 años de edad
- estar embarazada de al menos 3 meses; o
- tener un bebe menor de 2 años
- estar participando en las visitas de atención grupal de Teen and Tot Centering
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Temas centrados en adolescentes y niños pequeños
Las clases de cocina y los mensajes de texto complementarán el estándar de atención del sujeto al incorporar mensajes de texto y una clase de cocina.
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Los participantes recibirán 2 clases de cocina (cada una de 1 hora de duración) durante su visita de atención grupal de Centering en la cocina de enseñanza de BMC, impartidas por un dietista registrado.
Las recetas que se enseñan durante las clases de cocina seguirán el Programa especial de nutrición suplementaria para mujeres, bebés y niños, las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2015-2020 y las recomendaciones del Colegio estadounidense de obstetras y ginecólogos.
Los participantes recibirán mensajes de texto, a través de un teléfono protegido con contraseña, según sus preferencias de contenido y frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la competencia alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La competencia alimentaria se medirá utilizando el Inventario ecSatter (EcSI 2.0) que evalúa: actitudes alimentarias, aceptación de alimentos, regulación alimentaria y habilidades contextuales.
El cuestionario EcSI 2.0 de 16 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntajes de 3 a 0 [Siempre = 3; A menudo = 2; A veces=1, Raramente=0; Nunca=0].
Las puntuaciones totales de EcSI 2.0 oscilan entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas de EcSI 2.0 se correlacionan con una mejor competencia alimentaria.
El límite de competencia para comer es 32 y más.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de la nutrición.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluar los conocimientos sobre nutrición con base en el Cuestionario de conocimientos sobre nutrición general (GNKQ).
La escala evalúa: recomendaciones dietéticas, grupos de alimentos, elecciones de alimentos saludables y asociaciones de dieta, enfermedad y peso.
El cuestionario GNKQ consta de 88 ítems.
El puntaje total más alto de GNKQ es 88 y el más bajo es 0. Los puntajes GNKQ más altos se correlacionan con un mejor conocimiento de la nutrición.
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Línea de base, 3 meses
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Aceptabilidad de la clase de cocina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad de las clases de cocina se evaluará mediante una breve encuesta con 4 preguntas y una escala Likert de 5 puntos que fue realizada por el investigador.
La encuesta preguntará acerca de sus opiniones sobre la entrega de información nutricional de las clases de cocina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marisol De Ornelas, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-39461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .