Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen lasting av ticagrelol hos pasienter med STEMI

11. februar 2020 oppdatert av: Hany Rayek Maher, Assiut University

Effekt og sikkerhet av tidlig versus sen belastningsdose av Ticagrelol hos pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Gjeldende retningslinjer anbefaler perkutan koronar intervensjon (PCI) for de fleste pasienter med ST-segmentelev akutt hjerteinfarkt (STEMI) eller med ikke ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTEACS). Hos STEMI-pasienter anbefales PCI hos alle pasienter i løpet av de første 12 timene etter symptomdebut, jo tidligere jo bedre.

Denne tilstanden blir referert til som "no-reflow-fenomen". , no-reflow er definert som suboptimal myokardial reperfusjon gjennom en del av koronar sirkulasjon uten angiografisk bevis på mekanisk karobstruksjon.

Effektiv antiplateterapi som kombinerer hemming av både tromboksan A2-avhengig blodplateaggregering og P2Y12-reseptorer er nødvendig hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), spesielt de med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).

Målet med DAPT (Aspirin- og P2Y12-reseptorhemmere) er å redusere risikoen for iskemiske hendelser som (re)infarkt og risikoen for stenttrombose etter PCI. Det er logisk å anta at tidlig administrering av en P2Y12-hemmer før PCI (referert til som forbehandling) bør gi større fordel gitt det faktum at selv de raskest virkende orale P2Y12-hemmere tar minst 30-60 minutter.

Ulike studier og meta-analyser antydet at forbehandling med klopidogrel hos pasienter med STEMI kan redusere frekvensen av iskemiske hendelser uten for mye blødning, men effektiviteten kan være begrenset av dens sakte innsettende virkning og variabel respons. I motsetning til dette hemmer de nye orale P2Y12-reseptorantagonistene (Prasugrel eller Ticagrelol) blodplatefunksjonen på mindre enn 1 time, noe som er forenlig med overføringstider for primær PCI.

Ticagrelor er en direktevirkende hemmer av blodplate-P2Y12-reseptoren med en rask antiplate-effekt. Det har vist seg å redusere frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser blant pasienter med akutte koronare syndromer, sammenlignet med Clopidogrel, og har potensial til å forbedre koronar reperfusjon og prognosen for pasienter med STEMI behandlet med primær PCI. men spørsmålet om forbehandling med ticagrelor for pasienter med STEMI er fortsatt et område for pågående debatt; enten de er igangsatt i prehospital setting, akuttmottak eller hvor som helst .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 800 pasienter (delt i 2 grupper), 400 pasienter som får startdosen tidlig mer enn 60 minutter før prosedyren og 400 pasienter som får startdosen sent mindre enn 60 minutter før prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble diagnostisert som STEMI i henhold til kriterier utviklet av European Society of Cardiology.
  2. Begynnelse av maksimal intensitet av brystsmerter innen 12 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for Ticagrelor (f.eks. overfølsomhet, aktiv blødning, tidligere intrakraniell blødning, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, GI-blødninger i løpet av de siste 6 månedene, større operasjoner innen de siste 4 ukene)
  2. Pasient som nylig har fått startdose av klopidogrel eller er på kronisk behandling med klopidogrel.
  3. Pasienter som er på oral antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes (dvs. pasienter med proteseklaffer, kronisk AF ... osv.)
  4. Pasienter med klinisk signifikant trombocytopeni.
  5. Tidligere registrering i denne studien (Oppstrømsbruk av GPIIb/IIIa anbefales ikke som samtidig behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig gruppe
Pasienter som får startdosen Ticagrelol 90 mg mer enn 60 minutter før PCI.
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor er en direktevirkende hemmer av blodplate-P2Y12-reseptoren med en rask antiplate-effekt. Det har vist seg å redusere frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser blant pasienter med akutte koronare syndromer, sammenlignet med Clopidogrel, og har potensial til å forbedre koronar reperfusjon og prognosen for pasienter med STEMI behandlet med primær PCI.
Andre navn:
  • Tidlig versus sen lasting med Ticagrelol
Sen gruppe
Pasienter som får startdosen Ticagrelol 90 mg mindre enn 60 minutter før PCI.
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor er en direktevirkende hemmer av blodplate-P2Y12-reseptoren med en rask antiplate-effekt. Det har vist seg å redusere frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser blant pasienter med akutte koronare syndromer, sammenlignet med Clopidogrel, og har potensial til å forbedre koronar reperfusjon og prognosen for pasienter med STEMI behandlet med primær PCI.
Andre navn:
  • Tidlig versus sen lasting med Ticagrelol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 uker
Sluttpunkt for effekt
6 uker
Forekomsten av større eller mindre blødninger
Tidsramme: 6 uker
sikkerhetsendepunkter
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany R. Maher, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ticagrelor in STEMI patients

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere