Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní zatížení tikagrelolem u pacientů se STEMI

11. února 2020 aktualizováno: Hany Rayek Maher, Assiut University

Účinnost a bezpečnost časné versus pozdní nasycovací dávky tikagrelolu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci

Současné doporučené postupy doporučují perkutánní koronární intervenci (PCI) u většiny pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) nebo s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (NSTEACS). U pacientů se STEMI se PCI doporučuje u všech pacientů během prvních 12 hodin po nástupu příznaků, čím dříve, tím lépe.

Tento stav se označuje jako "fenomén bez reflow." no-reflow je definováno jako suboptimální reperfuze myokardu přes část koronárního oběhu bez angiografického průkazu mechanické obstrukce cév.

U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI), zejména u pacientů s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI), je nezbytná účinná protidestičková léčba kombinující inhibici tromboxanu A2-dependentní agregace destiček a receptorů P2Y12.

Cílem DAPT (Aspirin a inhibitory receptoru P2Y12) je snížit riziko ischemických příhod, jako je (re)infarkt a riziko trombózy stentu po PCI. Je logické předpokládat, že časné podání inhibitoru P2Y12 před PCI (označované jako předléčba) by mělo přinést větší přínos vzhledem ke skutečnosti, že i nejrychleji působící perorální inhibitory P2Y12 zaberou alespoň 30–60 minut.

Různé studie a metaanalýzy naznačovaly, že předléčba klopidogrelem u pacientů se STEMI by mohla snížit četnost ischemických příhod bez nadměrného krvácení, ale její účinnost může být omezena pomalým nástupem účinku a proměnlivou odpovědí. Naproti tomu nové perorální antagonisty P2Y12-receptoru (Prasugrel nebo Ticagrelol) inhibují funkci krevních destiček za méně než 1 hodinu, což je kompatibilní s přenosovými časy pro primární PCI.

Ticagrelor je přímo působící inhibitor trombocytárního receptoru P2Y12 s rychlým protidestičkovým účinkem. Bylo prokázáno, že snižuje četnost závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy ve srovnání s klopidogrelem a má potenciál zlepšit koronární reperfuzi a prognózu u pacientů se STEMI léčených primární PCI. ale otázka předběžné léčby tikagrelorem u pacientů se STEMI zůstává oblastí probíhající diskuse; ať už jsou zahájeny v přednemocničním prostředí, na pohotovostním oddělení nebo kdekoli jinde.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 800 pacientů (rozdělených do 2 skupin), 400 pacientů, kteří dostali nasycovací dávku časně více než 60 minut před výkonem a 400 pacientů, kteří dostali nasycovací dávku pozdě méně než 60 minut před výkonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako STEMI podle kritérií vyvinutých Evropskou kardiologickou společností.
  2. Nástup maximální intenzity bolesti na hrudi do 12 hodin před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace Ticagreloru (např. hypersenzitivita, aktivní krvácení, předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze, středně těžká až těžká porucha funkce jater, gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců, velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů)
  2. Pacient, který nedávno dostal nasycovací dávku klopidogrelu nebo je dlouhodobě léčen klopidogrelem.
  3. Pacienti, kteří jsou na perorální antikoagulační léčbě, kterou nelze zastavit (tj. pacienti s umělými chlopněmi, chronickou FS…
  4. Pacienti s klinicky významnou trombocytopenií.
  5. Předchozí zařazení do této studie (upstream použití GPIIb/IIIa se nedoporučuje jako souběžná léčba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Raná skupina
Pacienti, kteří dostávali nárazovou dávku 90 mg ticagrelolu více než 60 minut před PCI.
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor je přímo působící inhibitor trombocytárního receptoru P2Y12 s rychlým protidestičkovým účinkem. Bylo prokázáno, že snižuje četnost závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy ve srovnání s klopidogrelem a má potenciál zlepšit koronární reperfuzi a prognózu u pacientů se STEMI léčených primární PCI.
Ostatní jména:
  • Časné versus pozdní zatížení tikagrelolem
Pozdní skupina
Pacienti, kteří dostávají nasycovací dávku 90 mg tikagrelolu méně než 60 minut před PCI.
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor je přímo působící inhibitor trombocytárního receptoru P2Y12 s rychlým protidestičkovým účinkem. Bylo prokázáno, že snižuje četnost závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy ve srovnání s klopidogrelem a má potenciál zlepšit koronární reperfuzi a prognózu u pacientů se STEMI léčených primární PCI.
Ostatní jména:
  • Časné versus pozdní zatížení tikagrelolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 týdnů
Koncový bod účinnosti
6 týdnů
Výskyt velkého nebo malého krvácení
Časové okno: 6 týdnů
bezpečnostní koncové body
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany R. Maher, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ticagrelor in STEMI patients

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit