Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra późne ładowanie tikagrelolem u pacjentów ze STEMI

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hany Rayek Maher, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej i późnej dawki wysycającej tikagrelolu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Aktualne wytyczne zalecają przezskórną interwencję wieńcową (PCI) u większości pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS). U pacjentów ze STEMI PCI zaleca się u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów, im wcześniej, tym lepiej.

Ten stan jest określany jako „zjawisko no-reflow”. no-reflow definiuje się jako suboptymalną reperfuzję mięśnia sercowego przez część krążenia wieńcowego bez angiograficznych dowodów mechanicznej niedrożności naczynia.

Skuteczna terapia przeciwpłytkowa łącząca hamowanie zarówno agregacji płytek krwi zależnej od tromboksanu A2, jak i receptorów P2Y12 jest konieczna u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), zwłaszcza u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Celem DAPT (inhibitorów receptora aspiryny i P2Y12) jest zmniejszenie ryzyka zdarzeń niedokrwiennych, takich jak (ponowny) zawał oraz ryzyka zakrzepicy w stencie po PCI. Logiczne jest założenie, że wczesne podanie inhibitora P2Y12 przed PCI (tzw. leczenie wstępne) powinno przynieść większe korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że nawet najszybciej działające doustne inhibitory P2Y12 trwają co najmniej 30-60 min.

Różne badania i metaanalizy sugerowały, że wstępne leczenie klopidogrelem u pacjentów ze STEMI może zmniejszyć częstość incydentów niedokrwiennych bez nadmiernego krwawienia, ale jego skuteczność może być ograniczona przez powolny początek działania i zmienną odpowiedź. Natomiast nowi doustni antagoniści receptora P2Y12 (prasugrel lub tikagrelol) hamują czynność płytek krwi w czasie krótszym niż 1 godzina, co jest zgodne z czasem transferu dla pierwotnej PCI.

Tikagrelor jest bezpośrednio działającym inhibitorem płytkowego receptora P2Y12 o szybkim działaniu przeciwpłytkowym. Wykazano, że w porównaniu z klopidogrelem zmniejsza częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi i może poprawić reperfuzję wieńcową oraz rokowanie u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI. ale Kwestia wstępnego leczenia tikagrelorem u pacjentów ze STEMI pozostaje przedmiotem toczącej się debaty; niezależnie od tego, czy są inicjowane w warunkach przedszpitalnych, na oddziale ratunkowym, czy gdziekolwiek .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 800 pacjentów (podzielonych na 2 grupy), 400 pacjentów otrzymujących dawkę nasycającą wcześniej niż 60 minut przed zabiegiem oraz 400 pacjentów otrzymujących dawkę nasycającą późno, mniej niż 60 minut przed zabiegiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano STEMI zgodnie z kryteriami opracowanymi przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.
  2. Początek maksymalnego nasilenia bólu w klatce piersiowej w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do tikagreloru (np. nadwrażliwość, czynne krwawienie, przebyty krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  2. Pacjenci, którzy niedawno otrzymali nasycającą dawkę klopidogrelu lub są przewlekle leczeni klopidogrelem.
  3. Pacjenci poddawani doustnej terapii przeciwzakrzepowej, której nie można przerwać (tj. pacjent ze sztucznymi zastawkami, przewlekłym AF… itd.)
  4. Pacjenci z klinicznie istotną trombocytopenią.
  5. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania (nie zaleca się wcześniejszego stosowania GPIIb/IIIa jako leczenia towarzyszącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna grupa
Pacjenci otrzymujący dawkę nasycającą tikagrelolu 90 mg na ponad 60 minut przed PCI.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor jest bezpośrednio działającym inhibitorem płytkowego receptora P2Y12 o szybkim działaniu przeciwpłytkowym. Wykazano, że w porównaniu z klopidogrelem zmniejsza częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi i może poprawić reperfuzję wieńcową oraz rokowanie u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI.
Inne nazwy:
  • Wczesne kontra późne ładowanie tikagrelolem
Spóźniona grupa
Pacjenci otrzymujący dawkę nasycającą tikagrelolu 90 mg mniej niż 60 minut przed PCI.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor jest bezpośrednio działającym inhibitorem płytkowego receptora P2Y12 o szybkim działaniu przeciwpłytkowym. Wykazano, że w porównaniu z klopidogrelem zmniejsza częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi i może poprawić reperfuzję wieńcową oraz rokowanie u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI.
Inne nazwy:
  • Wczesne kontra późne ładowanie tikagrelolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Punkt końcowy skuteczności
6 tygodni
Występowanie dużego lub małego krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
punkty końcowe bezpieczeństwa
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany R. Maher, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ticagrelor in STEMI patients

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj