Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и поздняя нагрузка тикагрелолом у пациентов с ИМпST

11 февраля 2020 г. обновлено: Hany Rayek Maher, Assiut University

Эффективность и безопасность ранней и поздней нагрузочной дозы тикагрелола у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

Текущие руководства рекомендуют чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для большинства пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTEACS). У пациентов с ИМпST ЧКВ рекомендуется всем пациентам в первые 12 часов после появления симптомов, чем раньше, тем лучше.

Это состояние называется «феноменом отсутствия оплавления». , no-reflow определяется как субоптимальная реперфузия миокарда через часть коронарного кровотока без ангиографических признаков механической обструкции сосудов.

Эффективная антитромбоцитарная терапия, сочетающая ингибирование тромбоксан-А2-зависимой агрегации тромбоцитов и рецепторов P2Y12, необходима у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), особенно у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Цель ДАТТ (аспирин и ингибиторы рецепторов P2Y12) — снизить риск ишемических событий, таких как (повторный) инфаркт, и риск тромбоза стента после ЧКВ. Логично предположить, что раннее введение ингибитора P2Y12 перед ЧКВ (называемое предварительным лечением) должно обеспечить большую пользу, учитывая тот факт, что даже самые быстродействующие пероральные ингибиторы P2Y12 занимают не менее 30–60 минут.

Различные исследования и метаанализы показали, что предварительное лечение клопидогрелом у пациентов с ИМпST может снизить частоту ишемических событий без избыточного кровотечения, но его эффективность может быть ограничена его медленным началом действия и вариабельным ответом. Напротив, новые пероральные антагонисты P2Y12-рецепторов (прасугрел или тикагрелол) ингибируют функцию тромбоцитов менее чем за 1 час, что совместимо со временем переноса при первичном ЧКВ.

Тикагрелор — ингибитор рецептора P2Y12 тромбоцитов прямого действия с быстрым антитромбоцитарным эффектом. Было показано, что он снижает частоту серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с острыми коронарными синдромами по сравнению с клопидогрелом и обладает потенциалом для улучшения коронарной реперфузии и прогноза для пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ. но вопрос о предварительном лечении тикагрелором пациентов с ИМпST остается предметом постоянных дискуссий; независимо от того, начаты ли они на догоспитальном этапе, в отделении неотложной помощи или где-либо еще.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 800 пациентов (разделенных на 2 группы), 400 пациентов, получающих нагрузочную дозу раньше, чем за 60 минут до процедуры, и 400 пациентов, получающих нагрузочную дозу поздно, менее чем за 60 минут до процедуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был диагностирован ИМпST в соответствии с критериями, разработанными Европейским обществом кардиологов.
  2. Начало максимальной интенсивности болей в груди в течение 12 часов до процедуры.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к тикагрелору (например, гиперчувствительность, активное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев, обширное хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель)
  2. Пациент, который недавно получил ударную дозу клопидогреля или находится на длительном лечении клопидогрелем.
  3. Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию, которую невозможно остановить (например, пациенты с протезами клапанов, хронической ФП и т. д.)
  4. Пациенты с клинически значимой тромбоцитопенией.
  5. Предыдущее участие в настоящем исследовании (использование GPIIb/IIIa в качестве сопутствующего лечения не рекомендуется)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя группа
Пациенты, получающие нагрузочную дозу тикагрелола 90 мг более чем за 60 минут до ЧКВ.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор — ингибитор рецептора P2Y12 тромбоцитов прямого действия с быстрым антитромбоцитарным эффектом. Было показано, что он снижает частоту серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с острыми коронарными синдромами по сравнению с клопидогрелом и обладает потенциалом для улучшения коронарной реперфузии и прогноза для пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ.
Другие имена:
  • Ранняя и поздняя нагрузка тикагрелолом
Поздняя группа
Пациенты, получающие нагрузочную дозу тикагрелола 90 мг менее чем за 60 минут до ЧКВ.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор — ингибитор рецептора P2Y12 тромбоцитов прямого действия с быстрым антитромбоцитарным эффектом. Было показано, что он снижает частоту серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с острыми коронарными синдромами по сравнению с клопидогрелом и обладает потенциалом для улучшения коронарной реперфузии и прогноза для пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ.
Другие имена:
  • Ранняя и поздняя нагрузка тикагрелолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 6 недель
Конечная точка эффективности
6 недель
Возникновение большого или малого кровотечения
Временное ограничение: 6 недель
конечные точки безопасности
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hany R. Maher, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ticagrelor in STEMI patients

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться