- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267224
Carga temprana versus tardía de ticagrelol en pacientes con IAMCEST
Eficacia y seguridad de la dosis de carga temprana versus tardía de ticagrelol en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Las directrices actuales recomiendan la intervención coronaria percutánea (ICP) para la mayoría de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST). En pacientes con IAMCEST, se recomienda la ICP en todos los pacientes en las primeras 12 horas después del inicio de los síntomas, cuanto antes mejor.
Esta condición se conoce como "fenómeno de no reflujo". , sin reflujo se define como una reperfusión miocárdica subóptima a través de una parte de la circulación coronaria sin evidencia angiográfica de obstrucción vascular mecánica.
La terapia antiplaquetaria eficaz que combina la inhibición de la agregación plaquetaria dependiente de tromboxano A2 y los receptores P2Y12 es necesaria en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI), particularmente aquellos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
El objetivo de DAPT (aspirina e inhibidores del receptor P2Y12) es reducir el riesgo de eventos isquémicos como (re)infarto y el riesgo de trombosis del stent después de la PCI. Es lógico suponer que la administración temprana de un inhibidor de P2Y12 antes de la ICP (denominado pretratamiento) debería proporcionar un mayor beneficio dado que incluso los inhibidores de P2Y12 orales de acción más rápida tardan al menos 30-60 minutos.
Varios estudios y metaanálisis sugirieron que el pretratamiento con clopidogrel en pacientes con IAMCEST podría reducir la tasa de eventos isquémicos sin exceso de sangrado, pero su efectividad puede verse limitada por su inicio de acción lento y la respuesta variable. Por el contrario, los nuevos antagonistas orales del receptor P2Y12 (Prasugrel o Ticagrelol) inhiben la función plaquetaria en menos de 1 hora, lo que es compatible con los tiempos de transferencia de la ICP primaria.
Ticagrelor es un inhibidor de acción directa del receptor plaquetario P2Y12 con un rápido efecto antiplaquetario. Se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores entre pacientes con síndromes coronarios agudos, en comparación con Clopidogrel, y tiene el potencial de mejorar la reperfusión coronaria y el pronóstico de pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria. pero El tema del pretratamiento con ticagrelor para pacientes con STEMI sigue siendo un área de debate en curso; ya sea que se inicien en el ámbito prehospitalario, en el servicio de urgencias o en cualquier lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados como IAMCEST según los criterios desarrollados por la Sociedad Europea de Cardiología.
- Inicio de máxima intensidad de dolor torácico dentro de las 12 horas previas al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para Ticagrelor (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, antecedentes de hemorragia intracraneal previa, insuficiencia hepática de moderada a grave, hemorragia GI en los últimos 6 meses, cirugía mayor en las últimas 4 semanas)
- Paciente que ha recibido recientemente dosis de carga de Clopidogrel o está en tratamiento crónico con Clopidogrel.
- Pacientes que están en terapia de anticoagulación oral que no se puede interrumpir (es decir, pacientes con válvulas protésicas, FA crónica, etc.)
- Pacientes con trombocitopenia clínicamente significativa.
- Inscripción previa en el presente estudio (no se recomienda el uso previo de GPIIb/IIIa como tratamiento concomitante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo temprano
Pacientes que reciben la dosis de carga de Ticagrelol 90 mg más de 60 minutos antes de la ICP.
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Ticagrelor es un inhibidor de acción directa del receptor plaquetario P2Y12 con un rápido efecto antiplaquetario.
Se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores entre pacientes con síndromes coronarios agudos, en comparación con Clopidogrel, y tiene el potencial de mejorar la reperfusión coronaria y el pronóstico de pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria.
Otros nombres:
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Grupo tardío
Pacientes que reciben la dosis de carga de Ticagrelol 90 mg menos de 60 minutos antes de la ICP.
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Ticagrelor es un inhibidor de acción directa del receptor plaquetario P2Y12 con un rápido efecto antiplaquetario.
Se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores entre pacientes con síndromes coronarios agudos, en comparación con Clopidogrel, y tiene el potencial de mejorar la reperfusión coronaria y el pronóstico de pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Punto final de eficacia
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6 semanas
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|
La aparición de sangrado mayor o menor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
puntos finales de seguridad
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany R. Maher, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- Ticagrelor in STEMI patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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