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Carga temprana versus tardía de ticagrelol en pacientes con IAMCEST

11 de febrero de 2020 actualizado por: Hany Rayek Maher, Assiut University

Eficacia y seguridad de la dosis de carga temprana versus tardía de ticagrelol en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria

Las directrices actuales recomiendan la intervención coronaria percutánea (ICP) para la mayoría de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST). En pacientes con IAMCEST, se recomienda la ICP en todos los pacientes en las primeras 12 horas después del inicio de los síntomas, cuanto antes mejor.

Esta condición se conoce como "fenómeno de no reflujo". , sin reflujo se define como una reperfusión miocárdica subóptima a través de una parte de la circulación coronaria sin evidencia angiográfica de obstrucción vascular mecánica.

La terapia antiplaquetaria eficaz que combina la inhibición de la agregación plaquetaria dependiente de tromboxano A2 y los receptores P2Y12 es necesaria en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI), particularmente aquellos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

El objetivo de DAPT (aspirina e inhibidores del receptor P2Y12) es reducir el riesgo de eventos isquémicos como (re)infarto y el riesgo de trombosis del stent después de la PCI. Es lógico suponer que la administración temprana de un inhibidor de P2Y12 antes de la ICP (denominado pretratamiento) debería proporcionar un mayor beneficio dado que incluso los inhibidores de P2Y12 orales de acción más rápida tardan al menos 30-60 minutos.

Varios estudios y metaanálisis sugirieron que el pretratamiento con clopidogrel en pacientes con IAMCEST podría reducir la tasa de eventos isquémicos sin exceso de sangrado, pero su efectividad puede verse limitada por su inicio de acción lento y la respuesta variable. Por el contrario, los nuevos antagonistas orales del receptor P2Y12 (Prasugrel o Ticagrelol) inhiben la función plaquetaria en menos de 1 hora, lo que es compatible con los tiempos de transferencia de la ICP primaria.

Ticagrelor es un inhibidor de acción directa del receptor plaquetario P2Y12 con un rápido efecto antiplaquetario. Se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores entre pacientes con síndromes coronarios agudos, en comparación con Clopidogrel, y tiene el potencial de mejorar la reperfusión coronaria y el pronóstico de pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria. pero El tema del pretratamiento con ticagrelor para pacientes con STEMI sigue siendo un área de debate en curso; ya sea que se inicien en el ámbito prehospitalario, en el servicio de urgencias o en cualquier lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 800 pacientes (divididos en 2 grupos), 400 pacientes que reciben la dosis de carga temprano más de 60 minutos antes del procedimiento y 400 pacientes que reciben la dosis de carga tarde menos de 60 minutos antes del procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que fueron diagnosticados como IAMCEST según los criterios desarrollados por la Sociedad Europea de Cardiología.
  2. Inicio de máxima intensidad de dolor torácico dentro de las 12 horas previas al procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para Ticagrelor (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, antecedentes de hemorragia intracraneal previa, insuficiencia hepática de moderada a grave, hemorragia GI en los últimos 6 meses, cirugía mayor en las últimas 4 semanas)
  2. Paciente que ha recibido recientemente dosis de carga de Clopidogrel o está en tratamiento crónico con Clopidogrel.
  3. Pacientes que están en terapia de anticoagulación oral que no se puede interrumpir (es decir, pacientes con válvulas protésicas, FA crónica, etc.)
  4. Pacientes con trombocitopenia clínicamente significativa.
  5. Inscripción previa en el presente estudio (no se recomienda el uso previo de GPIIb/IIIa como tratamiento concomitante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo temprano
Pacientes que reciben la dosis de carga de Ticagrelol 90 mg más de 60 minutos antes de la ICP.
Ticagrelor es un inhibidor de acción directa del receptor plaquetario P2Y12 con un rápido efecto antiplaquetario. Se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores entre pacientes con síndromes coronarios agudos, en comparación con Clopidogrel, y tiene el potencial de mejorar la reperfusión coronaria y el pronóstico de pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria.
Otros nombres:
  • Carga temprana versus carga tardía con ticagrelol
Grupo tardío
Pacientes que reciben la dosis de carga de Ticagrelol 90 mg menos de 60 minutos antes de la ICP.
Ticagrelor es un inhibidor de acción directa del receptor plaquetario P2Y12 con un rápido efecto antiplaquetario. Se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores entre pacientes con síndromes coronarios agudos, en comparación con Clopidogrel, y tiene el potencial de mejorar la reperfusión coronaria y el pronóstico de pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria.
Otros nombres:
  • Carga temprana versus carga tardía con ticagrelol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Punto final de eficacia
6 semanas
La aparición de sangrado mayor o menor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
puntos finales de seguridad
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hany R. Maher, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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