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Carga Precoce versus Tardia de Ticagrelol em Pacientes com STEMI

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hany Rayek Maher, Assiut University

Eficácia e Segurança da Dose de Ataque Precoce versus Tardia de Ticagrelol em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária

As diretrizes atuais recomendam a intervenção coronária percutânea (ICP) para a maioria dos pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEAC). Em pacientes com STEMI, a ICP é aconselhada em todos os pacientes nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas, quanto mais cedo melhor.

Essa condição é conhecida como "fenômeno de não refluxo". , o no-reflow é definido como reperfusão miocárdica subótima através de uma parte da circulação coronária sem evidência angiográfica de obstrução mecânica do vaso.

A terapia antiplaquetária eficaz que combina a inibição da agregação plaquetária dependente de tromboxano A2 e dos receptores P2Y12 é necessária em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP), particularmente aqueles com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

O objetivo do DAPT (Aspirina e inibidores do receptor P2Y12) é reduzir o risco de eventos isquêmicos, como (re)infarto e o risco de trombose de stent após ICP. É lógico supor que a administração precoce de um inibidor de P2Y12 antes da ICP (conhecida como pré-tratamento) deve fornecer maior benefício, dado o fato de que mesmo os inibidores orais de P2Y12 de ação mais rápida levam pelo menos 30 a 60 minutos.

Vários estudos e meta-análises sugeriram que o pré-tratamento com Clopidogrel em pacientes com STEMI poderia reduzir a taxa de eventos isquêmicos sem sangramento excessivo, mas sua eficácia pode ser limitada por seu lento início de ação e resposta variável. Em contraste, os novos antagonistas orais dos receptores P2Y12 (Prasugrel ou Ticagrelol) inibem a função plaquetária em menos de 1 hora, o que é compatível com os tempos de transferência para ICP primária.

Ticagrelor é um inibidor de ação direta do receptor plaquetário P2Y12 com um rápido efeito antiplaquetário. Foi demonstrado que reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com síndromes coronarianas agudas, em comparação com o Clopidogrel, e tem o potencial de melhorar a reperfusão coronariana e o prognóstico de pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária. mas A questão do pré-tratamento com ticagrelor para pacientes com STEMI continua sendo uma área de debate em andamento; se eles são iniciados no ambiente pré-hospitalar, departamento de emergência ou em qualquer outro lugar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 800 pacientes (divididos em 2 grupos), 400 pacientes recebendo a dose de ataque precocemente mais de 60 minutos antes do procedimento e 400 pacientes recebendo a dose de ataque tardiamente menos de 60 minutos antes do procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram diagnosticados como STEMI de acordo com os critérios desenvolvidos pela European Society of Cardiology.
  2. Início da intensidade máxima da dor torácica 12 horas antes do procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação ao Ticagrelor (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, história de hemorragia intracraniana prévia, insuficiência hepática moderada a grave, sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas)
  2. Paciente que recebeu recentemente dose de ataque de Clopidogrel ou está em tratamento crônico com Clopidogrel.
  3. Pacientes que estão em terapia de anticoagulação oral que não pode ser interrompida (ou seja, paciente com válvulas protéticas, FA crônica etc.)
  4. Pacientes com trombocitopenia clinicamente significativa.
  5. Inscrição prévia no presente estudo (o uso upstream de GPIIb/IIIa não é recomendado como tratamento concomitante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo inicial
Pacientes recebendo a dose de ataque de Ticagrelol 90 mg mais de 60 minutos antes da ICP.
Ticagrelor é um inibidor de ação direta do receptor plaquetário P2Y12 com um rápido efeito antiplaquetário. Foi demonstrado que reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com síndromes coronarianas agudas, em comparação com o Clopidogrel, e tem o potencial de melhorar a reperfusão coronariana e o prognóstico de pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária.
Outros nomes:
  • Carregamento precoce versus tardio com Ticagrelol
Grupo atrasado
Pacientes recebendo a dose de ataque de Ticagrelol 90 mg menos de 60 minutos antes da ICP.
Ticagrelor é um inibidor de ação direta do receptor plaquetário P2Y12 com um rápido efeito antiplaquetário. Foi demonstrado que reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com síndromes coronarianas agudas, em comparação com o Clopidogrel, e tem o potencial de melhorar a reperfusão coronariana e o prognóstico de pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária.
Outros nomes:
  • Carregamento precoce versus tardio com Ticagrelol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6 semanas
Ponto final de eficácia
6 semanas
A ocorrência de sangramento maior ou menor
Prazo: 6 semanas
pontos finais de segurança
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hany R. Maher, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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