- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267224
Carga Precoce versus Tardia de Ticagrelol em Pacientes com STEMI
Eficácia e Segurança da Dose de Ataque Precoce versus Tardia de Ticagrelol em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária
As diretrizes atuais recomendam a intervenção coronária percutânea (ICP) para a maioria dos pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEAC). Em pacientes com STEMI, a ICP é aconselhada em todos os pacientes nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas, quanto mais cedo melhor.
Essa condição é conhecida como "fenômeno de não refluxo". , o no-reflow é definido como reperfusão miocárdica subótima através de uma parte da circulação coronária sem evidência angiográfica de obstrução mecânica do vaso.
A terapia antiplaquetária eficaz que combina a inibição da agregação plaquetária dependente de tromboxano A2 e dos receptores P2Y12 é necessária em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP), particularmente aqueles com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
O objetivo do DAPT (Aspirina e inibidores do receptor P2Y12) é reduzir o risco de eventos isquêmicos, como (re)infarto e o risco de trombose de stent após ICP. É lógico supor que a administração precoce de um inibidor de P2Y12 antes da ICP (conhecida como pré-tratamento) deve fornecer maior benefício, dado o fato de que mesmo os inibidores orais de P2Y12 de ação mais rápida levam pelo menos 30 a 60 minutos.
Vários estudos e meta-análises sugeriram que o pré-tratamento com Clopidogrel em pacientes com STEMI poderia reduzir a taxa de eventos isquêmicos sem sangramento excessivo, mas sua eficácia pode ser limitada por seu lento início de ação e resposta variável. Em contraste, os novos antagonistas orais dos receptores P2Y12 (Prasugrel ou Ticagrelol) inibem a função plaquetária em menos de 1 hora, o que é compatível com os tempos de transferência para ICP primária.
Ticagrelor é um inibidor de ação direta do receptor plaquetário P2Y12 com um rápido efeito antiplaquetário. Foi demonstrado que reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com síndromes coronarianas agudas, em comparação com o Clopidogrel, e tem o potencial de melhorar a reperfusão coronariana e o prognóstico de pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária. mas A questão do pré-tratamento com ticagrelor para pacientes com STEMI continua sendo uma área de debate em andamento; se eles são iniciados no ambiente pré-hospitalar, departamento de emergência ou em qualquer outro lugar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados como STEMI de acordo com os critérios desenvolvidos pela European Society of Cardiology.
- Início da intensidade máxima da dor torácica 12 horas antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao Ticagrelor (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, história de hemorragia intracraniana prévia, insuficiência hepática moderada a grave, sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas)
- Paciente que recebeu recentemente dose de ataque de Clopidogrel ou está em tratamento crônico com Clopidogrel.
- Pacientes que estão em terapia de anticoagulação oral que não pode ser interrompida (ou seja, paciente com válvulas protéticas, FA crônica etc.)
- Pacientes com trombocitopenia clinicamente significativa.
- Inscrição prévia no presente estudo (o uso upstream de GPIIb/IIIa não é recomendado como tratamento concomitante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo inicial
Pacientes recebendo a dose de ataque de Ticagrelol 90 mg mais de 60 minutos antes da ICP.
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Ticagrelor é um inibidor de ação direta do receptor plaquetário P2Y12 com um rápido efeito antiplaquetário.
Foi demonstrado que reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com síndromes coronarianas agudas, em comparação com o Clopidogrel, e tem o potencial de melhorar a reperfusão coronariana e o prognóstico de pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária.
Outros nomes:
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Grupo atrasado
Pacientes recebendo a dose de ataque de Ticagrelol 90 mg menos de 60 minutos antes da ICP.
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Ticagrelor é um inibidor de ação direta do receptor plaquetário P2Y12 com um rápido efeito antiplaquetário.
Foi demonstrado que reduz a taxa de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com síndromes coronarianas agudas, em comparação com o Clopidogrel, e tem o potencial de melhorar a reperfusão coronariana e o prognóstico de pacientes com IAMCSST tratados com ICP primária.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6 semanas
|
Ponto final de eficácia
|
6 semanas
|
A ocorrência de sangramento maior ou menor
Prazo: 6 semanas
|
pontos finais de segurança
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany R. Maher, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- Ticagrelor in STEMI patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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