- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267224
Frühe vs. späte Gabe von Ticagrelol bei Patienten mit STEMI
Wirksamkeit und Sicherheit der frühen versus späten Aufsättigungsdosis von Ticagrelo bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine perkutane Koronarintervention (PCI) für die meisten Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) oder mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEACS) . Bei STEMI-Patienten wird PCI bei allen Patienten in den ersten 12 Stunden nach Auftreten der Symptome empfohlen, je früher, desto besser.
Dieser Zustand wird als "No-Reflow-Phänomen" bezeichnet. No-Reflow ist definiert als suboptimale myokardiale Reperfusion durch einen Teil des Koronarkreislaufs ohne angiographischen Nachweis einer mechanischen Gefäßobstruktion.
Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, insbesondere solchen mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), ist eine wirksame Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich, die die Hemmung der Thromboxan-A2-abhängigen Thrombozytenaggregation und der P2Y12-Rezeptoren kombiniert.
Ziel von DAPT (Aspirin- und P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren) ist es, das Risiko ischämischer Ereignisse wie (Re-)Infarkte und das Risiko einer Stentthrombose nach PCI zu reduzieren. Es ist logisch anzunehmen, dass eine frühzeitige Verabreichung eines P2Y12-Inhibitors vor der PCI (als Vorbehandlung bezeichnet) einen größeren Nutzen bringen sollte, da selbst die am schnellsten wirkenden oralen P2Y12-Inhibitoren mindestens 30-60 Minuten benötigen.
Verschiedene Studien und Metaanalysen deuteten darauf hin, dass eine Vorbehandlung mit Clopidogrel bei Patienten mit STEMI die Rate ischämischer Ereignisse ohne übermäßige Blutungen reduzieren könnte, aber ihre Wirksamkeit könnte durch ihren langsamen Wirkungseintritt und das unterschiedliche Ansprechen begrenzt sein. Im Gegensatz dazu hemmen die neuen oralen P2Y12-Rezeptorantagonisten (Prasugrel oder Ticagrelol) die Thrombozytenfunktion in weniger als 1 Stunde, was mit den Übertragungszeiten für primäre PCI vereinbar ist.
Ticagrelor ist ein direkt wirkender Inhibitor des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors mit einer schnellen Thrombozytenaggregationshemmung. Es hat sich gezeigt, dass es die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Clopidogrel verringert und das Potenzial hat, die koronare Reperfusion und die Prognose für Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden, zu verbessern. aber Die Frage der Vorbehandlung mit Ticagrelor für Patienten mit STEMI bleibt ein Bereich der laufenden Debatte; unabhängig davon, ob sie im präklinischen Umfeld, in der Notaufnahme oder anderswo eingeleitet werden .
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den von der European Society of Cardiology entwickelten Kriterien ein STEMI diagnostiziert wurde.
- Beginn der maximalen Intensität von Brustschmerzen innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Ticagrelor (z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, frühere intrakranielle Blutung in der Anamnese, mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen)
- Patienten, die vor kurzem eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben oder die chronisch mit Clopidogrel behandelt werden.
- Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie erhalten, die nicht gestoppt werden kann (d. h. Patienten mit Klappenprothesen, chronischem Vorhofflimmern usw.)
- Patienten mit klinisch signifikanter Thrombozytopenie.
- Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie (Upstream-Anwendung von GPIIb/IIIa wird nicht als Begleitbehandlung empfohlen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühe Gruppe
Patienten, die die Aufsättigungsdosis von Ticagrelol 90 mg mehr als 60 Minuten vor der PCI erhalten haben.
|
Ticagrelor ist ein direkt wirkender Inhibitor des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors mit einer schnellen Thrombozytenaggregationshemmung.
Es hat sich gezeigt, dass es die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Clopidogrel verringert und das Potenzial hat, die koronare Reperfusion und die Prognose für Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden, zu verbessern.
Andere Namen:
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Späte Gruppe
Patienten, die die Aufsättigungsdosis von Ticagrelol 90 mg weniger als 60 Minuten vor der PCI erhalten.
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Ticagrelor ist ein direkt wirkender Inhibitor des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors mit einer schnellen Thrombozytenaggregationshemmung.
Es hat sich gezeigt, dass es die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Clopidogrel verringert und das Potenzial hat, die koronare Reperfusion und die Prognose für Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden, zu verbessern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wirksamkeitsendpunkt
|
6 Wochen
|
|
Das Auftreten von größeren oder kleineren Blutungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sicherheitsendpunkte
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hany R. Maher, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- Ticagrelor in STEMI patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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