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Frühe vs. späte Gabe von Ticagrelol bei Patienten mit STEMI

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hany Rayek Maher, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit der frühen versus späten Aufsättigungsdosis von Ticagrelo bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Aktuelle Leitlinien empfehlen eine perkutane Koronarintervention (PCI) für die meisten Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) oder mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEACS) . Bei STEMI-Patienten wird PCI bei allen Patienten in den ersten 12 Stunden nach Auftreten der Symptome empfohlen, je früher, desto besser.

Dieser Zustand wird als "No-Reflow-Phänomen" bezeichnet. No-Reflow ist definiert als suboptimale myokardiale Reperfusion durch einen Teil des Koronarkreislaufs ohne angiographischen Nachweis einer mechanischen Gefäßobstruktion.

Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, insbesondere solchen mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), ist eine wirksame Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich, die die Hemmung der Thromboxan-A2-abhängigen Thrombozytenaggregation und der P2Y12-Rezeptoren kombiniert.

Ziel von DAPT (Aspirin- und P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren) ist es, das Risiko ischämischer Ereignisse wie (Re-)Infarkte und das Risiko einer Stentthrombose nach PCI zu reduzieren. Es ist logisch anzunehmen, dass eine frühzeitige Verabreichung eines P2Y12-Inhibitors vor der PCI (als Vorbehandlung bezeichnet) einen größeren Nutzen bringen sollte, da selbst die am schnellsten wirkenden oralen P2Y12-Inhibitoren mindestens 30-60 Minuten benötigen.

Verschiedene Studien und Metaanalysen deuteten darauf hin, dass eine Vorbehandlung mit Clopidogrel bei Patienten mit STEMI die Rate ischämischer Ereignisse ohne übermäßige Blutungen reduzieren könnte, aber ihre Wirksamkeit könnte durch ihren langsamen Wirkungseintritt und das unterschiedliche Ansprechen begrenzt sein. Im Gegensatz dazu hemmen die neuen oralen P2Y12-Rezeptorantagonisten (Prasugrel oder Ticagrelol) die Thrombozytenfunktion in weniger als 1 Stunde, was mit den Übertragungszeiten für primäre PCI vereinbar ist.

Ticagrelor ist ein direkt wirkender Inhibitor des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors mit einer schnellen Thrombozytenaggregationshemmung. Es hat sich gezeigt, dass es die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Clopidogrel verringert und das Potenzial hat, die koronare Reperfusion und die Prognose für Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden, zu verbessern. aber Die Frage der Vorbehandlung mit Ticagrelor für Patienten mit STEMI bleibt ein Bereich der laufenden Debatte; unabhängig davon, ob sie im präklinischen Umfeld, in der Notaufnahme oder anderswo eingeleitet werden .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 800 Patienten (aufgeteilt in 2 Gruppen), 400 Patienten, die die Anfangsdosis mehr als 60 Minuten vor dem Eingriff erhalten, und 400 Patienten, die die Anfangsdosis weniger als 60 Minuten vor dem Eingriff erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß den von der European Society of Cardiology entwickelten Kriterien ein STEMI diagnostiziert wurde.
  2. Beginn der maximalen Intensität von Brustschmerzen innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Ticagrelor (z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, frühere intrakranielle Blutung in der Anamnese, mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen)
  2. Patienten, die vor kurzem eine Aufsättigungsdosis von Clopidogrel erhalten haben oder die chronisch mit Clopidogrel behandelt werden.
  3. Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie erhalten, die nicht gestoppt werden kann (d. h. Patienten mit Klappenprothesen, chronischem Vorhofflimmern usw.)
  4. Patienten mit klinisch signifikanter Thrombozytopenie.
  5. Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie (Upstream-Anwendung von GPIIb/IIIa wird nicht als Begleitbehandlung empfohlen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Gruppe
Patienten, die die Aufsättigungsdosis von Ticagrelol 90 mg mehr als 60 Minuten vor der PCI erhalten haben.
Ticagrelor ist ein direkt wirkender Inhibitor des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors mit einer schnellen Thrombozytenaggregationshemmung. Es hat sich gezeigt, dass es die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Clopidogrel verringert und das Potenzial hat, die koronare Reperfusion und die Prognose für Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden, zu verbessern.
Andere Namen:
  • Frühes vs. spätes Laden mit Ticagrelol
Späte Gruppe
Patienten, die die Aufsättigungsdosis von Ticagrelol 90 mg weniger als 60 Minuten vor der PCI erhalten.
Ticagrelor ist ein direkt wirkender Inhibitor des Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors mit einer schnellen Thrombozytenaggregationshemmung. Es hat sich gezeigt, dass es die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Clopidogrel verringert und das Potenzial hat, die koronare Reperfusion und die Prognose für Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt werden, zu verbessern.
Andere Namen:
  • Frühes vs. spätes Laden mit Ticagrelol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirksamkeitsendpunkt
6 Wochen
Das Auftreten von größeren oder kleineren Blutungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsendpunkte
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany R. Maher, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor 90mg

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