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Mise en charge précoce ou tardive du ticagrelol chez les patients atteints de STEMI

11 février 2020 mis à jour par: Hany Rayek Maher, Assiut University

Efficacité et innocuité de la dose de charge précoce versus tardive de ticagrelol chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

Les directives actuelles recommandent une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour la plupart des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEACS) . Chez les patients STEMI, l'ICP est conseillée chez tous les patients dans les 12 premières heures après l'apparition des symptômes, le plus tôt étant le mieux.

Cette condition est appelée "phénomène de non-refusion". , l'absence de refusion est définie comme une reperfusion myocardique sous-optimale à travers une partie de la circulation coronarienne sans signe angiographique d'obstruction mécanique des vaisseaux.

Un traitement antiplaquettaire efficace associant l'inhibition de l'agrégation plaquettaire dépendante du thromboxane A2 et des récepteurs P2Y12 est nécessaire chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), en particulier ceux présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

L'objectif des DAPT (inhibiteurs de l'aspirine et des récepteurs P2Y12) est de réduire le risque d'événements ischémiques tels que le (ré)-infarctus et le risque de thrombose de stent après une ICP. Il est logique de supposer que l'administration précoce d'un inhibiteur de P2Y12 avant l'ICP (appelée prétraitement) devrait offrir un plus grand bénéfice étant donné que même les inhibiteurs de P2Y12 par voie orale les plus rapides prennent au moins 30 à 60 minutes.

Diverses études et méta-analyses ont suggéré que le prétraitement par Clopidogrel chez les patients atteints de STEMI pourrait réduire le taux d'événements ischémiques sans saignement excessif, mais son efficacité peut être limitée par son délai d'action lent et la réponse variable. En revanche, les nouveaux antagonistes oraux des récepteurs P2Y12 (Prasugrel ou Ticagrelol) inhibent la fonction plaquettaire en moins d'1 heure, ce qui est compatible avec les temps de transfert des ICP primaires.

Le ticagrélor est un inhibiteur à action directe du récepteur plaquettaire P2Y12 à effet antiplaquettaire rapide. Il a été démontré qu'il réduit le taux d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus, par rapport au clopidogrel, et a le potentiel d'améliorer la reperfusion coronarienne et le pronostic des patients atteints de STEMI traités par ICP primaire. mais La question du prétraitement par ticagrelor pour les patients atteints de STEMI reste un sujet de débat en cours ; qu'ils soient initiés en milieu préhospitalier, aux urgences ou ailleurs .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura 800 patients (répartis en 2 groupes), 400 patients recevant la dose de charge précocement plus de 60 minutes avant l'intervention et 400 patients recevant la dose de charge tardivement moins de 60 minutes avant l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme STEMI selon les critères développés par la Société européenne de cardiologie.
  2. Apparition de l'intensité maximale de la douleur thoracique dans les 12 heures précédant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au ticagrelor (par exemple, hypersensibilité, saignement actif, antécédents d'hémorragie intracrânienne, insuffisance hépatique modérée à sévère, saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois, intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines)
  2. Patient ayant récemment reçu une dose de charge de Clopidogrel ou sous traitement chronique par Clopidogrel.
  3. Patients qui suivent un traitement anticoagulant oral qui ne peut pas être arrêté (c'est-à-dire un patient avec des prothèses valvulaires, une FA chronique, etc.)
  4. Patients présentant une thrombocytopénie cliniquement significative.
  5. Recrutement antérieur dans la présente étude (l'utilisation en amont de GPIIb/IIIa n'est pas recommandée en tant que traitement concomitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe précoce
Patients recevant la dose de charge de Ticagrelol 90 mg plus de 60 minutes avant l'ICP.
Médicament: Ticagrélor 90mg
Le ticagrélor est un inhibiteur à action directe du récepteur plaquettaire P2Y12 à effet antiplaquettaire rapide. Il a été démontré qu'il réduit le taux d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus, par rapport au clopidogrel, et a le potentiel d'améliorer la reperfusion coronarienne et le pronostic des patients atteints de STEMI traités par ICP primaire.
Autres noms:
  • Mise en charge précoce ou tardive avec Ticagrelol
Groupe en retard
Patients recevant la dose de charge de Ticagrelol 90 mg moins de 60 minutes avant l'ICP.
Médicament: Ticagrélor 90mg
Le ticagrélor est un inhibiteur à action directe du récepteur plaquettaire P2Y12 à effet antiplaquettaire rapide. Il a été démontré qu'il réduit le taux d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus, par rapport au clopidogrel, et a le potentiel d'améliorer la reperfusion coronarienne et le pronostic des patients atteints de STEMI traités par ICP primaire.
Autres noms:
  • Mise en charge précoce ou tardive avec Ticagrelol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 semaines
Point final d'efficacité
6 semaines
La survenue d'hémorragies majeures ou mineures
Délai: 6 semaines
paramètres de sécurité
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany R. Maher, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ticagrelor in STEMI patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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