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Carico precoce contro carico tardivo di ticagrelolo in pazienti con STEMI

11 febbraio 2020 aggiornato da: Hany Rayek Maher, Assiut University

Efficacia e sicurezza della dose di carico precoce rispetto a quella tardiva di ticagrelolo in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Le attuali linee guida raccomandano l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la maggior parte dei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS). Nei pazienti con STEMI, il PCI è consigliato in tutti i pazienti nelle prime 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi, prima è meglio è.

Questa condizione è indicata come "fenomeno di non riflusso". , il no-reflow è definito come riperfusione miocardica subottimale attraverso una parte della circolazione coronarica senza evidenza angiografica di ostruzione meccanica dei vasi.

Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), in particolare quelli con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), è necessaria una terapia antipiastrinica efficace che combini l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dipendente dal trombossano A2 e dei recettori P2Y12.

L'obiettivo della DAPT (inibitori del recettore dell'aspirina e P2Y12) è ridurre il rischio di eventi ischemici come il (ri)-infarto e il rischio di trombosi dello stent dopo PCI. È logico presumere che la somministrazione precoce di un inibitore P2Y12 prima del PCI (indicato come pre-trattamento) dovrebbe fornire un beneficio maggiore dato il fatto che anche gli inibitori P2Y12 orali ad azione più rapida impiegano almeno 30-60 min.

Vari studi e meta-analisi hanno suggerito che il pretrattamento con Clopidogrel nei pazienti con STEMI potrebbe ridurre il tasso di eventi ischemici senza eccesso di sanguinamento, ma la sua efficacia potrebbe essere limitata dalla sua lenta insorgenza d'azione e dalla risposta variabile. Al contrario, i nuovi antagonisti orali del recettore P2Y12 (Prasugrel o Ticagrelol) inibiscono la funzione piastrinica in meno di 1 ora, il che è compatibile con i tempi di trasferimento per il PCI primario.

Ticagrelor è un inibitore ad azione diretta del recettore piastrinico P2Y12 con un rapido effetto antipiastrinico. È stato dimostrato che riduce il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra i pazienti con sindromi coronariche acute, rispetto a Clopidogrel, e ha il potenziale per migliorare la riperfusione coronarica e la prognosi per i pazienti con STEMI trattati con PCI primario. ma la questione del pretrattamento con ticagrelor per i pazienti con STEMI rimane un'area di dibattito in corso; indipendentemente dal fatto che vengano avviati in ambito pre-ospedaliero, pronto soccorso o ovunque.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 800 pazienti (divisi in 2 gruppi), 400 pazienti che riceveranno la dose di carico in anticipo più di 60 minuti prima della procedura e 400 pazienti che riceveranno la dose di carico in ritardo meno di 60 minuti prima della procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati diagnosticati come STEMI secondo i criteri sviluppati dalla Società Europea di Cardiologia.
  2. Insorgenza della massima intensità del dolore toracico entro 12 ore prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a Ticagrelor (ad esempio, ipersensibilità, sanguinamento attivo, anamnesi di precedente emorragia intracranica, compromissione epatica da moderata a grave, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane)
  2. Pazienti che hanno recentemente ricevuto una dose di carico di Clopidogrel o sono in trattamento cronico con Clopidogrel.
  3. Pazienti in terapia anticoagulante orale che non può essere interrotta (ad es. pazienti con protesi valvolari, FA cronica... ecc.)
  4. Pazienti con trombocitopenia clinicamente significativa.
  5. Precedente arruolamento nel presente studio (l'uso a monte di GPIIb/IIIa non è raccomandato come trattamento concomitante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo gruppo
Pazienti che ricevono la dose di carico di Ticagrelol 90 mg più di 60 minuti prima del PCI.
Ticagrelor è un inibitore ad azione diretta del recettore piastrinico P2Y12 con un rapido effetto antipiastrinico. È stato dimostrato che riduce il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra i pazienti con sindromi coronariche acute, rispetto a Clopidogrel, e ha il potenziale per migliorare la riperfusione coronarica e la prognosi per i pazienti con STEMI trattati con PCI primario.
Altri nomi:
  • Carico precoce o tardivo con Ticagrelol
Gruppo in ritardo
Pazienti che ricevono la dose di carico di Ticagrelol 90 mg meno di 60 minuti prima del PCI.
Ticagrelor è un inibitore ad azione diretta del recettore piastrinico P2Y12 con un rapido effetto antipiastrinico. È stato dimostrato che riduce il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra i pazienti con sindromi coronariche acute, rispetto a Clopidogrel, e ha il potenziale per migliorare la riperfusione coronarica e la prognosi per i pazienti con STEMI trattati con PCI primario.
Altri nomi:
  • Carico precoce o tardivo con Ticagrelol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 settimane
Punto finale di efficacia
6 settimane
Il verificarsi di sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 6 settimane
endpoint di sicurezza
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany R. Maher, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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