- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267224
Carico precoce contro carico tardivo di ticagrelolo in pazienti con STEMI
Efficacia e sicurezza della dose di carico precoce rispetto a quella tardiva di ticagrelolo in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Le attuali linee guida raccomandano l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la maggior parte dei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS). Nei pazienti con STEMI, il PCI è consigliato in tutti i pazienti nelle prime 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi, prima è meglio è.
Questa condizione è indicata come "fenomeno di non riflusso". , il no-reflow è definito come riperfusione miocardica subottimale attraverso una parte della circolazione coronarica senza evidenza angiografica di ostruzione meccanica dei vasi.
Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), in particolare quelli con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), è necessaria una terapia antipiastrinica efficace che combini l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dipendente dal trombossano A2 e dei recettori P2Y12.
L'obiettivo della DAPT (inibitori del recettore dell'aspirina e P2Y12) è ridurre il rischio di eventi ischemici come il (ri)-infarto e il rischio di trombosi dello stent dopo PCI. È logico presumere che la somministrazione precoce di un inibitore P2Y12 prima del PCI (indicato come pre-trattamento) dovrebbe fornire un beneficio maggiore dato il fatto che anche gli inibitori P2Y12 orali ad azione più rapida impiegano almeno 30-60 min.
Vari studi e meta-analisi hanno suggerito che il pretrattamento con Clopidogrel nei pazienti con STEMI potrebbe ridurre il tasso di eventi ischemici senza eccesso di sanguinamento, ma la sua efficacia potrebbe essere limitata dalla sua lenta insorgenza d'azione e dalla risposta variabile. Al contrario, i nuovi antagonisti orali del recettore P2Y12 (Prasugrel o Ticagrelol) inibiscono la funzione piastrinica in meno di 1 ora, il che è compatibile con i tempi di trasferimento per il PCI primario.
Ticagrelor è un inibitore ad azione diretta del recettore piastrinico P2Y12 con un rapido effetto antipiastrinico. È stato dimostrato che riduce il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra i pazienti con sindromi coronariche acute, rispetto a Clopidogrel, e ha il potenziale per migliorare la riperfusione coronarica e la prognosi per i pazienti con STEMI trattati con PCI primario. ma la questione del pretrattamento con ticagrelor per i pazienti con STEMI rimane un'area di dibattito in corso; indipendentemente dal fatto che vengano avviati in ambito pre-ospedaliero, pronto soccorso o ovunque.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati diagnosticati come STEMI secondo i criteri sviluppati dalla Società Europea di Cardiologia.
- Insorgenza della massima intensità del dolore toracico entro 12 ore prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a Ticagrelor (ad esempio, ipersensibilità, sanguinamento attivo, anamnesi di precedente emorragia intracranica, compromissione epatica da moderata a grave, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane)
- Pazienti che hanno recentemente ricevuto una dose di carico di Clopidogrel o sono in trattamento cronico con Clopidogrel.
- Pazienti in terapia anticoagulante orale che non può essere interrotta (ad es. pazienti con protesi valvolari, FA cronica... ecc.)
- Pazienti con trombocitopenia clinicamente significativa.
- Precedente arruolamento nel presente studio (l'uso a monte di GPIIb/IIIa non è raccomandato come trattamento concomitante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Primo gruppo
Pazienti che ricevono la dose di carico di Ticagrelol 90 mg più di 60 minuti prima del PCI.
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Ticagrelor è un inibitore ad azione diretta del recettore piastrinico P2Y12 con un rapido effetto antipiastrinico.
È stato dimostrato che riduce il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra i pazienti con sindromi coronariche acute, rispetto a Clopidogrel, e ha il potenziale per migliorare la riperfusione coronarica e la prognosi per i pazienti con STEMI trattati con PCI primario.
Altri nomi:
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Gruppo in ritardo
Pazienti che ricevono la dose di carico di Ticagrelol 90 mg meno di 60 minuti prima del PCI.
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Ticagrelor è un inibitore ad azione diretta del recettore piastrinico P2Y12 con un rapido effetto antipiastrinico.
È stato dimostrato che riduce il tasso di eventi cardiovascolari maggiori tra i pazienti con sindromi coronariche acute, rispetto a Clopidogrel, e ha il potenziale per migliorare la riperfusione coronarica e la prognosi per i pazienti con STEMI trattati con PCI primario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punto finale di efficacia
|
6 settimane
|
|
Il verificarsi di sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
endpoint di sicurezza
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hany R. Maher, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ticagrelor in STEMI patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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