Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat laden van Ticagrelol bij patiënten met STEMI

11 februari 2020 bijgewerkt door: Hany Rayek Maher, Assiut University

Werkzaamheid en veiligheid van vroege versus late oplaaddosis van ticagrelol bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

De huidige richtlijnen bevelen percutane coronaire interventie (PCI) aan voor de meeste patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) of met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (NSTEACS). Bij STEMI-patiënten wordt PCI geadviseerd bij alle patiënten in de eerste 12 uur na het begin van de symptomen, hoe eerder hoe beter.

Deze aandoening wordt "no-reflow-fenomeen" genoemd. wordt no-reflow gedefinieerd als suboptimale myocardiale reperfusie door een deel van de coronaire circulatie zonder angiografisch bewijs van mechanische bloedvatobstructie.

Effectieve plaatjesaggregatieremmende therapie die de remming van zowel tromboxaan A2-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie als P2Y12-receptoren combineert, is noodzakelijk bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, met name bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).

Het doel van DAPT (Aspirine en P2Y12-receptorremmers) is het verkleinen van het risico op ischemische gebeurtenissen zoals (her)infarct en het risico op stenttrombose na PCI. Het is logisch om aan te nemen dat vroege toediening van een P2Y12-remmer voorafgaand aan PCI (ook wel voorbehandeling genoemd) meer voordeel zou opleveren, gezien het feit dat zelfs de snelst werkende orale P2Y12-remmers minstens 30-60 minuten nodig hebben.

Verschillende onderzoeken en meta-analyses suggereerden dat voorbehandeling met clopidogrel bij patiënten met STEMI het aantal ischemische gebeurtenissen zou kunnen verminderen zonder overmatig bloeden, maar de doeltreffendheid ervan kan worden beperkt door de trage werking en de variabele respons. Daarentegen remmen de nieuwe orale P2Y12-receptorantagonisten (Prasugrel of Ticagrelol) de bloedplaatjesfunctie in minder dan 1 uur, wat verenigbaar is met de overstaptijden voor primaire PCI.

Ticagrelor is een direct werkende remmer van de plaatjes-P2Y12-receptor met een snel plaatjesaggregatieremmend effect. Het is aangetoond dat het het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acuut coronair syndroom vermindert, in vergelijking met Clopidogrel, en het potentieel heeft om coronaire reperfusie en de prognose te verbeteren voor patiënten met STEMI die worden behandeld met primaire PCI. maar De kwestie van voorbehandeling met ticagrelor voor patiënten met STEMI blijft een onderwerp van voortdurend debat; of ze nu worden geïnitieerd in de pre-ziekenhuisomgeving, op de afdeling spoedeisende hulp of waar dan ook.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 800 patiënten omvatten (verdeeld in 2 groepen), 400 patiënten die de oplaaddosis vroeg meer dan 60 minuten vóór de procedure krijgen en 400 patiënten die de oplaaddosis laat ontvangen minder dan 60 minuten vóór de procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose STEMI is gesteld volgens criteria die zijn ontwikkeld door de European Society of Cardiology.
  2. Aanvang van maximale intensiteit van pijn op de borst binnen 12 uur vóór de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor Ticagrelor (bijv. overgevoeligheid, actieve bloeding, voorgeschiedenis van eerdere intracraniale bloeding, matige tot ernstige leverfunctiestoornis, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden, grote operatie in de afgelopen 4 weken)
  2. Patiënt die onlangs een oplaaddosis clopidogrel heeft gekregen of die chronisch met clopidogrel wordt behandeld.
  3. Patiënten die orale antistollingstherapie krijgen die niet kan worden gestopt (d.w.z. patiënt met prothetische kleppen, chronische AF, enz.)
  4. Patiënten met klinisch significante trombocytopenie.
  5. Eerdere deelname aan de huidige studie (upstream gebruik van GPIIb/IIIa wordt niet aanbevolen als gelijktijdige behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege groep
Patiënten die de oplaaddosis van 90 mg Ticagrelol meer dan 60 minuten vóór PCI kregen.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor is een direct werkende remmer van de plaatjes-P2Y12-receptor met een snel plaatjesaggregatieremmend effect. Het is aangetoond dat het het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acuut coronair syndroom vermindert, in vergelijking met Clopidogrel, en het potentieel heeft om coronaire reperfusie en de prognose te verbeteren voor patiënten met STEMI die worden behandeld met primaire PCI.
Andere namen:
  • Vroege versus late belasting met Ticagrelol
Late groep
Patiënten die de oplaaddosis van 90 mg Ticagrelol minder dan 60 minuten vóór PCI kregen.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor is een direct werkende remmer van de plaatjes-P2Y12-receptor met een snel plaatjesaggregatieremmend effect. Het is aangetoond dat het het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acuut coronair syndroom vermindert, in vergelijking met Clopidogrel, en het potentieel heeft om coronaire reperfusie en de prognose te verbeteren voor patiënten met STEMI die worden behandeld met primaire PCI.
Andere namen:
  • Vroege versus late belasting met Ticagrelol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 weken
Eindpunt werkzaamheid
6 weken
Het optreden van grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 6 weken
veiligheids eindpunten
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany R. Maher, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ticagrelor in STEMI patients

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren