Cannabidiol mot angst
17. desember 2020 oppdatert av: CB2 Insights
Prospektiv evaluering av Cannabidiol (CBD) på angst: En pilotstudie
Denne pilotforsøket søker å undersøke effekten av 25 mg fullspektret CBD myke gelkapsler (opptil en total dose på 100 mg per dag) på individer med diagnostisert angst.
Alle deltakere vil ta CBD myke gelkapsler i 12 uker, og vil bli vurdert 6 uker og 12 uker etter påmelding ved å bruke mål på angst, søvn og oppfatning av endring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med en GAD-7-score på 10 eller høyere
- Presentere til en deltakende klinikk for innledende evaluering for et medisinsk cannabiskort
- Vilje til å avstå fra bruk av alle andre cannabisprodukter i prøveperioden (3 måneder)
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden (3 måneder)
- Ikke ammer eller planlegger å amme i løpet av prøveperioden (3 måneder)
- Ingen historie med cannabisbruk innen 4 uker etter påmelding
- Ingen historie med livslang cannabisbruksforstyrrelse eller andre rusforstyrrelser (unntatt: tobakksforstyrrelse)
- Ingen historie med livslang daglig cannabisbruk
- Ingen familiehistorie med psykose (f.eks. bipolar lidelse eller schizofreni)
- Ingen historie med bivirkninger på cannabis
- Ingen nylige endringer i foreskrevne angstmedisiner (i løpet av den siste måneden)
- Utlevering av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol
Deltakerne vil ta 25 mg fullspektret CBD myke gelkapsler (2 til 4 per dag) i 12 uker.
|
25 mg fullspektret CBD myke gelkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen for generalisert angstlidelse på 7 punkter er en av de mest brukte, validerte selvrapporterte spørreskjemaene som brukes til å screene for, diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen ved hvert oppfølgingsbesøk, som har blitt sett på som en viktig selvrapportert indikator på endring.
|
12 uker
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere om intervensjonsoverholdelsen deres ved hjelp av en enkel logg som vil bli gitt til dem ved påmeldingsbesøket og vil bli bedt om å ta med CBD-loggen til hvert oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil også selv rapportere eventuell bruk av medisinsk cannabis eller opioid.
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om de tror at CBD-intervensjonen har påvirket søvnkvaliteten deres.
De vil bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse med to spørsmål.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .