Cannabidiol voor angst
17 december 2020 bijgewerkt door: CB2 Insights
Prospectieve evaluatie van cannabidiol (CBD) op angst: een pilotstudie
Deze pilotproef probeert het effect te onderzoeken van 25 mg full-spectrum CBD-softgelcapsules (tot een totale dosering van 100 mg per dag) op personen met gediagnosticeerde angst.
Alle deelnemers nemen gedurende 12 weken CBD-zachte gelcapsules en worden 6 weken en 12 weken na inschrijving beoordeeld aan de hand van metingen van angst, slaap en perceptie van verandering.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een GAD-7-score van 10 of hoger
- Presenteren aan een deelnemende kliniek voor een eerste evaluatie voor een medicinale-cannabiskaart
- Bereidheid om gedurende de proefperiode (3 maanden) af te zien van het gebruik van alle andere cannabisproducten
- Niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode (3 maanden)
- Geen borstvoeding geven of borstvoeding geven tijdens de proefperiode (3 maanden)
- Geen geschiedenis van cannabisgebruik binnen 4 weken na inschrijving
- Geen geschiedenis van een levenslange stoornis in het gebruik van cannabis of andere stoornissen in het gebruik van middelen (behalve: stoornis in het gebruik van tabak)
- Geen geschiedenis van levenslang dagelijks cannabisgebruik
- Geen familiegeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld bipolaire stoornis of schizofrenie)
- Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen van cannabis
- Geen recente wijzigingen in voorgeschreven angstmedicatie (in de afgelopen 1 maand)
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol
Deelnemers nemen gedurende 12 weken 25 mg full-spectrum CBD-softgelcapsules (2 tot 4 per dag).
|
25 mg full-spectrum CBD zachte gelcapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis is een van de meest gebruikte, gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten die wordt gebruikt voor het screenen op, diagnosticeren en beoordelen van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers vullen bij elk vervolgbezoek de Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal in, die wordt beschouwd als een belangrijke zelfgerapporteerde indicator van verandering.
|
12 weken
|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers rapporteren zelf hun interventie-compliance met behulp van een eenvoudig logboek dat hen wordt verstrekt tijdens hun inschrijvingsbezoek en wordt gevraagd om hun CBD-logboek mee te nemen naar elk vervolgbezoek.
Deelnemers rapporteren ook zelf elk gebruik van medicinale cannabis of opioïden.
|
12 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze denken dat de CBD-interventie hun slaapkwaliteit heeft beïnvloed.
Ze zullen worden gevraagd om een korte enquête van 2 vragen in te vullen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .