Kannabidiol na stany lękowe
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: CB2 Insights
Prospektywna ocena kannabidiolu (CBD) na lęk: badanie pilotażowe
Ta próba pilotażowa ma na celu zbadanie wpływu miękkich kapsułek żelowych CBD o pełnym spektrum 25 mg (do całkowitej dawki 100 mg dziennie) na osoby ze zdiagnozowanym lękiem.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować miękkie kapsułki żelowe CBD przez 12 tygodni i zostaną poddani ocenie po 6 tygodniach i 12 tygodniach po rejestracji za pomocą pomiarów lęku, snu i postrzegania zmian.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z wynikiem 10 lub wyższym w skali GAD-7
- Zgłoszenie się do uczestniczącej kliniki w celu wstępnej oceny karty medycznej marihuany
- Gotowość do powstrzymania się od używania wszystkich innych produktów z konopi na okres próbny (3 miesiące)
- Brak ciąży lub planowanie ciąży w okresie próbnym (3 miesiące)
- Brak karmienia piersią lub planowanie karmienia piersią w okresie próbnym (3 miesiące)
- Brak historii używania konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Brak historii zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem: zaburzeń związanych z używaniem tytoniu)
- Brak historii codziennego używania konopi przez całe życie
- Brak rodzinnej historii psychozy (np. choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii)
- Brak historii niepożądanych reakcji na konopie indyjskie
- Brak ostatnich zmian w przepisanych lekach przeciwlękowych (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Uczestnicy będą przyjmować miękkie kapsułki żelowe CBD o pełnym spektrum 25 mg (od 2 do 4 dziennie) przez 12 tygodni.
|
Miękkie kapsułki żelowe CBD o pełnym spektrum 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-punktowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego jest jednym z najczęściej używanych, zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych, który jest używany do badania przesiewowego, diagnozowania i oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja zmiany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą wypełniać skalę globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjentów, co zostało uznane za ważny zgłaszany przez samych siebie wskaźnik zmian.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać zgodność interwencji za pomocą prostego dziennika, który zostanie im dostarczony podczas wizyty rejestracyjnej i będą proszeni o przynoszenie dziennika CBD na każdą wizytę kontrolną.
Uczestnicy będą również samodzielnie zgłaszać wszelkie przypadki używania medycznej marihuany lub opioidów.
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy uważają, że interwencja CBD wpłynęła na jakość ich snu.
Zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety składającej się z 2 pytań.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .