Cannabidiol para la ansiedad
17 de diciembre de 2020 actualizado por: CB2 Insights
Evaluación prospectiva de cannabidiol (CBD) sobre la ansiedad: un estudio piloto
Este ensayo piloto busca investigar el efecto de las cápsulas de gelatina blanda de CBD de espectro completo de 25 mg (hasta una dosis total de 100 mg por día) en personas con ansiedad diagnosticada.
Todos los participantes tomarán cápsulas de gelatina blanda de CBD durante 12 semanas y serán evaluados a las 6 y 12 semanas posteriores a la inscripción utilizando medidas de ansiedad, sueño y percepción del cambio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más con una puntuación GAD-7 de 10 o más
- Presentarse a una clínica participante para una evaluación inicial para una tarjeta de cannabis medicinal
- Voluntad de abstenerse del uso de todos los demás productos de cannabis durante el período de prueba (3 meses)
- No embarazada o planea quedar embarazada durante el período de prueba (3 meses)
- No amamantar o planear amamantar durante el período de prueba (3 meses)
- Sin antecedentes de consumo de cannabis dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Sin antecedentes de trastorno por consumo de cannabis en la vida u otros trastornos por consumo de sustancias (excepto: trastorno por consumo de tabaco)
- Sin antecedentes de consumo diario de cannabis de por vida
- Sin antecedentes familiares de psicosis (por ejemplo, trastorno bipolar o esquizofrenia)
- Sin antecedentes de reacciones adversas al cannabis.
- Sin cambios recientes en los medicamentos recetados para la ansiedad (en el último mes)
- Prestación de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Los participantes tomarán cápsulas de gelatina blanda de CBD de espectro completo de 25 mg (2 a 4 por día) durante 12 semanas.
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Cápsulas de gelatina blanda de CBD de espectro completo de 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada es uno de los cuestionarios autoinformados validados más utilizados para detectar, diagnosticar y evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) en cada visita de seguimiento, que se ha considerado como un importante indicador de cambio autoinformado.
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12 semanas
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes autoinformarán el cumplimiento de su intervención utilizando un registro simple que se les proporcionará en su visita de inscripción y se les pedirá que traigan su registro de CBD a cada visita de seguimiento.
Los participantes también autoinformarán cualquier uso médico de cannabis u opioides.
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12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les preguntará a los participantes si creen que la intervención de CBD ha afectado la calidad de su sueño.
Se les pedirá que completen una breve encuesta de 2 preguntas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .