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Cannabidiolo per l'ansia

17 dicembre 2020 aggiornato da: CB2 Insights

Valutazione prospettica del cannabidiolo (CBD) sull'ansia: uno studio pilota

Questo studio pilota cerca di indagare l'effetto di capsule di gel morbido CBD a spettro completo da 25 mg (fino a un dosaggio totale di 100 mg al giorno) su individui con ansia diagnosticata. Tutti i partecipanti assumeranno capsule di gel morbido al CBD per 12 settimane e saranno valutati a 6 settimane e 12 settimane dopo l'iscrizione utilizzando misure di ansia, sonno e percezione del cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio GAD-7 di 10 o superiore
  2. Presentazione a una clinica partecipante per la valutazione iniziale per una carta di cannabis terapeutica
  3. Disponibilità ad astenersi dall'uso di tutti gli altri prodotti a base di cannabis per il periodo di prova (3 mesi)
  4. Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova (3 mesi)
  5. Non allattare o pianificare di allattare durante il periodo di prova (3 mesi)
  6. Nessuna storia di consumo di cannabis entro 4 settimane dall'iscrizione
  7. Nessuna storia di disturbo da uso permanente di cannabis o altri disturbi da uso di sostanze (eccetto: disturbo da uso di tabacco)
  8. Nessuna storia di uso quotidiano di cannabis per tutta la vita
  9. Nessuna storia familiare di psicosi (ad esempio, disturbo bipolare o schizofrenia)
  10. Nessuna storia di reazioni avverse alla cannabis
  11. Nessuna modifica recente ai farmaci per l'ansia prescritti (nell'ultimo mese)
  12. Fornitura del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
I partecipanti assumeranno capsule di gel morbido CBD a spettro completo da 25 mg (da 2 a 4 al giorno) per 12 settimane.
Droga: Cannabidiolo
Capsule in gel morbido CBD a spettro completo da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzato è uno dei questionari auto-riportati più frequentemente utilizzati e convalidati che viene utilizzato per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno la scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti ad ogni visita di follow-up, che è stata considerata un importante indicatore di cambiamento auto-segnalato.
12 settimane
Conformità al protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti autodichiareranno la loro conformità all'intervento utilizzando un semplice registro che verrà loro fornito durante la loro visita di iscrizione e verrà chiesto di portare il loro registro CBD a ogni visita di follow-up. I partecipanti segnaleranno anche qualsiasi uso di cannabis terapeutica o oppioidi.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto se ritengono che l'intervento di CBD abbia influito sulla loro qualità del sonno. Verrà chiesto loro di completare un breve sondaggio di 2 domande.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CB2 Insights

Collaboratori

Green Lotus Hemp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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