Каннабидиол от беспокойства
17 декабря 2020 г. обновлено: CB2 Insights
Проспективная оценка каннабидиола (КБД) при тревожности: пилотное исследование
Это пилотное исследование направлено на изучение влияния мягких гелевых капсул CBD полного спектра по 25 мг (до общей дозы 100 мг в день) на людей с диагностированной тревогой.
Все участники будут принимать мягкие гелевые капсулы CBD в течение 12 недель и будут оцениваться через 6 недель и 12 недель после регистрации с использованием показателей беспокойства, сна и восприятия изменений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с оценкой GAD-7 10 или выше.
- Представление в участвующую клинику для первоначальной оценки медицинской карты каннабиса
- Готовность воздержаться от употребления всех других продуктов каннабиса в течение испытательного периода (3 месяца)
- Не беременна или планирует забеременеть в течение испытательного периода (3 месяца)
- Не кормите грудью или планируете кормить грудью в течение испытательного периода (3 месяца)
- Нет истории употребления каннабиса в течение 4 недель после зачисления
- Отсутствие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением каннабиса, или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака).
- Нет истории ежедневного употребления каннабиса в течение жизни
- Отсутствие семейного анамнеза психоза (например, биполярного расстройства или шизофрении)
- Нет истории побочных реакций на каннабис
- Нет недавних изменений в назначенных лекарствах от беспокойства (в течение последнего 1 месяца)
- Предоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
Участники будут принимать мягкие гелевые капсулы CBD полного спектра по 25 мг (от 2 до 4 в день) в течение 12 недель.
|
Мягкие гелевые капсулы CBD полного спектра по 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства, состоящая из 7 пунктов, является одним из наиболее часто используемых утвержденных опросников, которые используются для скрининга, диагностики и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие изменений
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут заполнять шкалу «Общее впечатление пациентов об изменениях» (PGIC) при каждом последующем посещении, что считается важным индикатором изменений, о котором сообщают сами пациенты.
|
12 недель
|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут самостоятельно сообщать о своем соблюдении вмешательства, используя простой журнал, который будет предоставлен им при регистрации, и их попросят приносить свой журнал CBD при каждом последующем посещении.
Участники также сообщат о любом употреблении медицинской марихуаны или опиоидов.
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников спросят, считают ли они, что вмешательство CBD повлияло на качество их сна.
Им будет предложено заполнить короткий опрос из 2 вопросов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .