Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MUSIC-HR-studien

11. februar 2020 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Musical Heart Rhythm Regulation: MUSIC-HR-studien

Ideen om at musikk har en effekt på hjertefrekvens og blodtrykk har eksistert en stund. I 1918 rapporterte Hyde og Scalapino [1] at mindre toner økte pulsen og senket blodtrykket, mens "rørende" musikk økte både blodtrykket og hjertefrekvensen. I behandlingen av mange kardiovaskulære lidelser er hjertefrekvenskontroll avgjørende. Videre har mange kardiovaskulære undersøkelser (f.eks. Cardiac CT) krever tilstrekkelig hjertefrekvenskontroll for å oppnå diagnostiske bilder og dermed resultater. Selv om farmakologisk terapi er tilgjengelig og fortsatt er hovedstrategien for hjertefrekvenskontroll, er dette ikke alltid uten konsekvenser. Bivirkningsprofiler, pasientintoleranse og også variabel effekt er begrensende faktorer for farmakologisk behandling. Alternative strategier for å oppnå tilstrekkelig hjertefrekvenskontroll er derfor nødvendig.

Målet med denne studien er å utforske den potensielle bruken av musikk for å kontrollere hjertefrekvenser og andre fysiologiske parametere som respirasjonsfrekvens og blodtrykk. Det sentrale studieteamet antar at ved å endre tempoet på musikken vil de kunne påvirke de naturlige variasjonene i hjertefrekvensen.

1. Hyde IM, Scalapino W. Musikkens påvirkning på elektrokardiogrammer og blodtrykk. Am J Physiol.1918;46:35-38.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms ikke-randomisert pilotstudie. Ansatte ved Chelsea og Westminster NHS Foundation Trust vil bli rekruttert via plassering av plakater i områder som kun for ansatte, som personalrom og via den daglige kommunikasjonen som Trust bruker. De som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en rekke musikalske sjangre, valgt i tilfeldig rekkefølge, mens de ligger på en standard sykehusseng for komfort. Dette vil foregå i et privat klinisk rom for å minimere forstyrrelser og enhver variasjon i hjertefrekvens forårsaket av eksterne stressfaktorer. Deltakerne vil få utført en EKG-registrering ved å feste elektroder med klebende overflate til bryst og armer. Dette vil være kontinuerlig gjennom hele protokollen. De vil også ha en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksregistrering ved bruk av utstyr som er i rutinemessig klinisk praksis (Finapress BP) og respirasjon overvåket via et respirasjonsbelte. De vil også bli bedt om å bruke en liten lettvektssensor som gir avlesninger av hjertefrekvens og blodtrykk med 2 minutters mellomrom.

Etter en periode på ca. 10 minutter med EKG-opptak uten musikk (kontrollperiode), vil en rekke musikkstykker spilles av mens EKG-opptakene fortsetter. Hvert musikkstykke varer i ikke mer enn 5 minutter, 3 vil bli valgt av etterforskerne og ett vil bli forhåndsvalgt av deltakeren før de deltar. Rekkefølgen disse brikkene skal spilles i vil bli valgt tilfeldig. Det vil være 3 minutters restitusjonstid mellom hvert musikkstykke. De samme musikkstykkene vil da bli spilt tilbake til deltakeren, men denne gangen vil musikken subtilt endre tempo som reaksjon på pasientens hjertefrekvens. Dette oppnås ved at EKG mater data inn i datamaskinen som spiller musikken, hvorpå dataene behandles av Max MSP-programvare og brukes til å kontrollere avspillingshastigheten i Ableton Live. Algoritmen for endring er lineær: jo høyere en pasients hjertefrekvens er i forhold til et ønsket slag/min-mål, jo mer vil musikken avta. (Det vil være en grense for omfanget av tempojusteringen, for å forhindre merkbar forvrengning av musikken.)

Tempoet til musikken styres av datamaskinen. EKG-opptaket vil føres inn i datamaskinen der programvaren endrer tempoet til musikken basert på sanntidspulstilbakemelding. Hypotesen er at ved å endre tempoet på musikken vil etterforskerne se endringer i hjertefrekvensen til deltakeren. Disse endringene vil deretter gi tilbakemelding til programvaren som vil fortsette å endre tempoet tilsvarende med sikte på å oppnå en grad av pulskontroll og se mindre pulsvariasjoner og mindre høye pulser. Det bør ta rundt en time å fullføre alle studieprosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt av Chelsea og Westminster NHS Foundation Trust med en hvilken som helst kontraktstype (materiell, tidsbestemt, æres- eller bank)
  • 18 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Normal 12 avlednings EKG og blodtrykksregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ute av stand til å gi informert samtykke
  • Regelmessig bruk av medisiner som interagerer med fysiologisk kontroll av parametrene som måles
  • Høreapparat
  • Hudens følsomhet overfor EKG-elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av musikk og musikktempo på pulsregulering
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Etter en periode på ca. 10 minutter med EKG-opptak uten musikk (kontrollperiode), vil en rekke musikkstykker spilles av mens EKG-opptakene fortsetter. Hvert musikkstykke varer i ikke mer enn 5 minutter, 3 vil bli valgt av etterforskerne og ett vil bli forhåndsvalgt av deltakeren før de deltar. Rekkefølgen disse brikkene skal spilles i vil bli valgt tilfeldig. Det vil være 3 minutters restitusjonstid mellom hvert musikkstykke. De samme musikkstykkene vil da bli spilt tilbake til deltakeren, men denne gangen vil musikken subtilt endre tempo som reaksjon på pasientens hjertefrekvens. Dette oppnås ved at EKG mater data inn i datamaskinen som spiller musikken, hvorpå dataene behandles av Max MSP-programvare og brukes til å kontrollere avspillingshastigheten i Ableton Live. Algoritmen for endring er lineær: jo høyere en pasients hjertefrekvens er i forhold til et ønsket slag/min-mål, jo mer vil musikken avta.
Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av musikk og musikktempo på blodtrykk og variasjon
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.

I tillegg til å få utført en EKG-registrering, vil deltakerne også ha en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksregistrering ved bruk av utstyr som er i rutinemessig klinisk praksis (Finapress BP) og respirasjon overvåket via et respirasjonsbelte. De vil også bli bedt om å bruke en liten lettvektssensor som gir avlesninger av hjertefrekvens og blodtrykk med 2 minutters mellomrom.

Dataene innhentet fra alle de fysiologiske registreringene skal analyseres for assosiasjoner.
Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Vurdering av musikkens effekt på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.

I tillegg til å få utført en EKG-registrering, vil deltakerne også ha en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksregistrering ved bruk av utstyr som er i rutinemessig klinisk praksis (Finapress BP) og respirasjon overvåket via et respirasjonsbelte. De vil også bli bedt om å bruke en liten lettvektssensor som gir avlesninger av hjertefrekvens og blodtrykk med 2 minutters mellomrom.

Dataene innhentet fra alle de fysiologiske registreringene skal analyseres for assosiasjoner.
Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Vurdering av effekten av musikk på markører for repolariseringsustabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Effekt av musikk på markører for repolariseringsustabilitet (QT-intervall og T-bølgevektorvurdering).
Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Effekt av musikk på hjerteautonomi
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Dette vurderes ved frekvensanalyse av EKG.
Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Vurdering av effekten av musikk og musikktempo på respirasjonsfrekvens og variasjon
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.
Respirasjonen til deltakerne vil bli overvåket via et respirasjonsbelte mens de lytter til musikk.
Deltakerne vil være involvert i studien i totalt 1 dag. Ingen oppfølging er nødvendig, så data vil være klare for analyse etter at deltakerne har fullført musikkøvelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

CW Plus Charity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C&W18/005
  • 242951 (ANNEN: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere